- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00014391
Ribavirin mit oder ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten, die nach peripherer Stammzelltransplantation eine RSV-Pneumonie entwickeln
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palivizumab in Kombination mit Ribavirin in Aerosolform im Vergleich zu Ribavirin allein zur Behandlung von RSV-Pneumonie bei Patienten mit Knochenmarktransplantation (KMT)
BEGRÜNDUNG: Virostatika wie Ribavirin werden zur Behandlung von durch Viren verursachten Infektionen eingesetzt. Es ist noch nicht bekannt, ob Ribavirin mit oder ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern wirksamer bei der Behandlung von Patienten ist, die nach einer peripheren Stammzelltransplantation eine RSV-Pneumonie entwickeln.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ribavirin mit oder ohne monoklonalen Antikörper bei der Behandlung von Patienten, die nach peripherer Stammzelltransplantation eine RSV-Pneumonie entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Ribavirin mit oder ohne Palivizumab bei Patienten mit respiratorischer Syncytialvirus-Pneumonie nach einer Stammzelltransplantation im Hinblick auf die Verringerung der Gesamtmortalität. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Behandlungen in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Ribavirin-Exposition für diese Infektion (24 Stunden oder mehr vs. weniger als 24 Stunden) und der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten aerosolisiertes Ribavirin über eine Gesichtsmaske oder ein Sauerstoffzelt über 2 Stunden 3-mal täglich oder über 16-18 Stunden an den Tagen 1-10 und Palivizumab IV 2 Stunden vor der Ribavirin-Verabreichung an Tag 1. Arm II: Die Patienten erhalten wie in Arm I und Placebo IV aerosolisiertes Ribavirin 2 Stunden vor der Ribavirin-Verabreichung an Tag 1. Die Patienten werden nach 14, 21 und 28 Tagen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 140 Patienten (70 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Bestätigte Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Pneumonie, dokumentiert durch Antigen-Schnelltest (ELISA oder IFA), Shell-Vial-Kultur von bronchoalveolären Lavage-Proben oder Gewebe-Antigen-Färbung einer Lungenbiopsie-Probe folgendes: Husten Keuchen Dyspnoe und/oder Tachypnoe (mehr als 150 % des Ausgangswertes) Sauerstoffsättigung weniger als 90 % bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 1 Stunde an Raumluft Arterieller Sauerstoffdruck weniger als 80 Nicht mehr als 60 Stunden seit Bestätigung der Lungenentzündung durch Brust x-ray Vorher eine Stammzelltransplantation erhalten und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Zwischen Beginn der Konditionierungsbehandlung (präparative Behandlung) und Tag 90 nach allogener, autologer oder syngener Stammzelltransplantation (SCT) Zwischen Tag 91 und 180 nach unabhängiger HLA-Fehlpaarung allogene SCT (Knochenmark, periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Nabelschnurblut), T-Zell-depletierte allogene Transplantation oder CD34-selektierte allogene PBSC-Transplantation Zwischen Tag 91 und 180 nach SCT mit Graft-versus-Host-Erkrankung, die systemische Steroide erfordert während der gesamten Studie fortzusetzen. Andere Lungenpathogene zusätzlich zu RSV erlaubt
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mindestens 48 Stunden Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine vorherige Nebenwirkung auf Ribavirin oder Palivizumab Keine Allergie gegen monoklonale Antikörper HIV-negativ Nicht schwanger oder Stillen Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Monate seit vorheriger Immuntherapie gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV), einschließlich RSV-Hyperimmunglobulin oder anderer monoklonaler RSV-Antikörper RSV-spezifische monoklonale Antikörper Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Erprobung von Produkten für Viruserkrankungen der Atemwege Mindestens 3 Monate seit vorheriger antiviraler Behandlung mit spezifischem Anti - RSV-Aktivität Vorher versprühtes Ribavirin erlaubt Keine anderen antiviralen Medikamente mit spezifischer Anti-RSV-Aktivität gleichzeitig Ganciclovir oder Foscarnet erlaubt Unterstützung durch ein Beatmungsgerät erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1379.00
- FHCRC-1379.00
- NCI-G01-1929
- CDR0000068540 (Registrierungskennung: PDQ)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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