Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribavirin s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů, u kterých se vyvinula pneumonie RSV po transplantaci periferních kmenových buněk

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti palivizumabu v kombinaci s ribavirinem v aerosolu ve srovnání se samotným ribavirinem k léčbě pneumonie RSV u pacientů s transplantací kostní dřeně (BMT)

ODŮVODNĚNÍ: Antivirotika, jako je ribavirin, se používají k léčbě infekcí způsobených viry. Dosud není známo, zda je ribavirin účinnější s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů, u kterých se rozvine pneumonie RSV po transplantaci periferních kmenových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti ribavirinu s monoklonální protilátkou nebo bez ní při léčbě pacientů, u kterých se rozvine pneumonie RSV po transplantaci periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost ribavirinu s palivizumabem nebo bez něj u pacientů s pneumonií respiračního syncyciálního viru po transplantaci kmenových buněk z hlediska snížení mortality ze všech příčin. II. Zjistěte bezpečnost těchto léčebných postupů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí expozice ribavirinu pro tuto infekci (24 hodin nebo více vs. méně než 24 hodin) a požadavku na podporu ventilátoru (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají aerosolizovaný ribavirin přes obličejovou masku nebo kyslíkový stan po dobu 2 hodin 3krát denně nebo po dobu 16-18 hodin ve dnech 1-10 a palivizumab IV 2 hodiny před podáním ribavirinu v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají ribavirin ve formě aerosolu jako v rameni I a placebo IV 2 hodiny před podáním ribavirinu v den 1. Pacienti jsou sledováni po 14, 21 a 28 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 140 pacientů (70 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Potvrzená pneumonie respiračního syncyciálního viru (RSV) dokumentovaná rychlým antigenovým testem (ELISA nebo IFA), kultivací vzorků z bronchoalveolární laváže ze skořápky nebo tkáňovým antigenem barvení vzorku plicní biopsie Nový infiltrát na rentgenu hrudníku a alespoň jeden z následující: Kašel, sípání, dušnost a/nebo tachypnoe (více než 150 % výchozí hodnoty) saturace kyslíkem méně než 90 % při dvou příležitostech s odstupem 1 hodiny na vzduchu v místnosti Arteriální tlak kyslíku nižší než 80 ne více než 60 hodin od potvrzení pneumonie na hrudi rentgen Obdrželi jste předchozí transplantaci kmenových buněk a splnili jednu z následujících podmínek: Mezi zahájením kondicionačního (preparativního) režimu a dnem 90 po alogenní, autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk (SCT) Mezi 91. a 180. dnem po nesouvisejícím nesouladu HLA souvisejícím alogenní SCT (kostní dřeň, kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nebo pupečníková krev), alogenní transplantace s deplecí T-buněk nebo CD34 selektovaná alogenní transplantace PBSC Mezi 91. a 180. dnem po SCT s reakcí štěpu proti hostiteli vyžadující systémové steroidy se očekává pokračovat v průběhu studie Jiné plicní patogeny kromě RSV povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Nespecifikováno Délka života: Nejméně 48 hodin Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Bez předchozí nežádoucí reakce na ribavirin nebo palivizumab Bez alergie na monoklonální protilátky HIV negativní Netěhotná nebo kojení Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 měsíce od předchozí imunoterapie respiračního syncyciálního viru (RSV) včetně RSV hyperimunitního globulinu nebo jiných RSV monoklonálních protilátek Souběžný IV imunoglobulin povolen Žádná předchozí experimentální RSV vakcína Žádná souběžná RSV hyperimunitní globulin Žádné jiné souběžné RSV-specifické monoklonální protilátky Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích testovaných produktů pro respirační virová onemocnění Nejméně 3 měsíce od předchozích antivirotik se specifickými anti -Aktivita RSV Předchozí aerosolizovaný ribavirin povolen Žádná jiná souběžná antivirotika se specifickou aktivitou proti RSV Souběžně povolený ganciklovir nebo foskarnet Podpora ventilátoru povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1379.00
  • FHCRC-1379.00
  • NCI-G01-1929
  • CDR0000068540 (Identifikátor registru: PDQ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit