- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014391
말초 줄기 세포 이식 후 RSV 폐렴이 발생한 환자 치료에서 단클론 항체 요법을 포함하거나 포함하지 않는 리바비린
골수 이식(BMT) 환자에서 RSV 폐렴을 치료하기 위해 리바비린 단독과 비교하여 에어로졸화된 리바비린과 병용한 Palivizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구
근거: 리바비린과 같은 항바이러스제는 바이러스로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 리바비린이 말초 줄기 세포 이식 후 RSV 폐렴이 발생한 환자를 치료할 때 단클론 항체 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 말초 줄기 세포 이식 후 RSV 폐렴이 발생한 환자를 치료할 때 단클론 항체 유무에 관계없이 리바비린의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 줄기 세포 이식 후 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴 환자에서 palivizumab 유무에 관계없이 ribavirin의 모든 원인 사망률 감소 측면에서 효능을 비교하십시오. II. 이 환자 모집단에서 이러한 치료의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 이 감염에 대한 사전 리바비린 노출(24시간 이상 vs 24시간 미만) 및 인공호흡기 지원 요구 사항(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일 3회 2시간 이상 또는 1일~10일에 16~18시간 이상 안면 마스크 또는 산소 텐트를 통해 에어로졸화된 리바비린을 투여받고 1일에 리바비린 투여 2시간 전에 palivizumab IV를 투여받습니다. 2군: 환자는 1일째에 리바비린 투여 2시간 전에 1군 및 위약 IV에서와 같이 에어로졸화된 리바비린을 투여받습니다. 14일, 21일 및 28일에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 140명의 환자(군당 70명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 신속 항원 검사(ELISA 또는 IFA), 기관지폐포 세척 표본의 쉘 바이알 배양 또는 폐 생검 샘플의 조직 항원 염색으로 문서화된 확인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 폐렴 다음: 기침 쌕쌕거림 호흡곤란 및/또는 빈호흡(기준선의 150% 초과) 산소 포화도가 실내 공기에서 1시간 간격으로 두 번 90% 미만 동맥 산소압이 80 미만 흉부로 폐렴이 확인된 후 60시간 이내 x-레이 이전에 줄기 세포 이식을 받았고 다음 중 하나를 충족: 컨디셔닝(예비) 요법 시작과 동종, 자가 또는 동계 줄기 세포 이식(SCT) 후 90일 사이 관련 없는 HLA 불일치 관련 후 91일에서 180일 사이 동종 SCT(골수, 말초혈액 줄기세포(PBSC) 또는 제대혈), T 세포 고갈 동종 이식 또는 CD34 선택 동종 PBSC 이식 전신 스테로이드를 필요로 하는 이식편대숙주병이 있는 SCT 후 91~180일 사이 연구 기간 동안 계속 RSV 외에 다른 폐 병원체 허용
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 48시간 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 리바비린 또는 팔리비주맙에 대한 사전 부작용 없음 단클론 항체에 대한 알레르기 없음 HIV 음성 임신하지 않음 또는 간호 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 RSV 과면역 글로불린 또는 기타 RSV 단클론 항체를 포함한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 이전 면역 요법 이후 최소 3개월 동시 IV 면역글로불린 허용 이전 실험 RSV 백신 없음 동시 RSV 과면역 글로불린 없음 다른 동시 없음 RSV 특이 단클론 항체 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 호흡기 바이러스 질환에 대한 이전 연구 제품 이후 최소 4주 -RSV 활성 사전 에어로졸화 리바비린 허용 특정 항RSV 활성이 있는 다른 동시 항바이러스제 없음 동시 간시클로비르 또는 포스카넷 허용 인공호흡기 지원 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CDR0000068540 (레지스트리 식별자: PDQ)
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