Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriini monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille kehittyy RSV-keuhkokuume perifeerisen kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioitiin palivitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä aerosolisoidun ribaviriinin kanssa verrattuna pelkkään ribaviriiniin RSV-keuhkokuumeen hoidossa potilailla, joilla on luuydinsiirto (BMT)

PERUSTELUT: Viruslääkkeitä, kuten ribaviriinia, käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ei vielä tiedetä, onko ribaviriini tehokkaampi monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa vai ilman niitä potilaita, joille kehittyy RSV-keuhkokuume perifeerisen kantasolusiirron jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin ribaviriinin tehoa monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joille kehittyy RSV-keuhkokuume perifeerisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa ribaviriinin tehokkuutta kaikista syistä kuolleisuuden vähentämisessä palivitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kantasolusiirron jälkeinen respiratorinen synsyyttiviruskeuhkokuume. II. Selvitä näiden hoitojen turvallisuus tässä potilasjoukossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan tämän infektion aikaisemman ribaviriinialtistuksen (24 tuntia tai enemmän vs. alle 24 tuntia) ja hengityslaitteen tuen tarpeen (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat aerosoloitua ribaviriinia kasvonaamion tai happiteltan kautta 2 tuntia 3 kertaa päivässä tai yli 16-18 tuntia päivinä 1-10 ja palivitsumabia IV 2 tuntia ennen ribaviriinin antoa päivänä 1. Haara II: Potilaat saavat aerosolisoitua ribaviriinia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä IV 2 tuntia ennen ribaviriinin antoa päivänä 1. Potilaita seurataan 14, 21 ja 28 päivän kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 140 potilasta (70 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Vahvistettu hengityssynsytiaaliviruksen (RSV) keuhkokuume, joka on dokumentoitu nopealla antigeenitestillä (ELISA tai IFA), bronkoalveolaaristen huuhtelunäytteiden kuoripulloviljelmällä tai keuhkobiopsianäytteen kudosantigeenivärjäyksellä. Uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa ja vähintään yksi seuraavat: Yskä Hengityksen vinkuminen Hengenahdistus ja/tai takypnea (yli 150 % lähtötasosta) Happisaturaatio alle 90 % kahdesti 1 tunnin välein huoneilmassa Valtimohapen paine alle 80 Enintään 60 tuntia keuhkokuumeen vahvistamisesta rinnassa röntgen Vastaanotettu aikaisemmasta kantasolusiirrosta ja täytetty jokin seuraavista: ehdollisen (valmistelevan) hoito-ohjelman alkamisen ja 90. päivän välisenä aikana allogeenisen, autologisen tai syngeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen. Päivän 91 ja 180 välillä riippumattoman HLA-epäsopivuussuhteen jälkeen allogeeninen SCT (luuydin, perifeerisen veren kantasolut (PBSC) tai napanuoraveri), T-soluista tyhjentynyt allogeeninen transplantaatio tai CD34-valittu allogeeninen PBSC-siirto Päivän 91 ja 180 välillä SCT:n jälkeen, jolloin systeemisiä steroideja edellyttävä käänteis-isäntätauti jatkaa koko tutkimuksen ajan Muut keuhkojen patogeenit RSV:n lisäksi sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 48 tuntia Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa haittavaikutusta ribaviriinille tai palivitsumabille Ei allergiaa monoklonaalisille vasta-aineille HIV negatiivinen Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) immunoterapiasta, mukaan lukien RSV-hyperimmuuniglobuliini tai muut RSV-monoklonaaliset vasta-aineet. Samanaikainen IV immunoglobuliini sallittu Ei aikaisempaa kokeellista RSV-hyperglobuliinirokotetta Ei muuta samanaikaista RSV-rokotetta RSV-spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa aiemmista hengitystievirussairauksien tutkimuksista Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista viruslääkkeistä, joilla on spesifinen anti -RSV-aktiivisuus Aikaisempi aerosolisoitu ribaviriini sallittu Ei muita samanaikaisia ​​viruslääkkeitä, joilla on spesifinen anti-RSV-vaikutus. Samanaikainen gansikloviiri tai foskarnet sallittu Hengityslaitteen tuki sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1379.00
  • FHCRC-1379.00
  • NCI-G01-1929
  • CDR0000068540 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa