進行性固形腫瘍患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチム
進行固形腫瘍患者の治療のためのドセタキセル、ゲムシタビンおよびフィルグラスチム(NEUPOGEN)の組み合わせの用量漸増試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。
目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチムの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンおよびフィルグラスチム (G-CSF) と組み合わせたドセタキセルの最大耐量を決定します。
- これらの患者でこのレジメンに関連する用量制限毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の客観的な抗腫瘍反応を評価します。
- このレジメンで治療された患者の疲労と血中サイトカインを測定します。
概要: これは、ドセタキセルの用量漸増研究です。
患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてゲムシタビン IV が投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 2 日目から毎日皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
疲労はベースラインで評価され、その後、治療中の 2、5、7、および 9 週目に評価されます。
予想される患者数: この研究では、15 ~ 22 か月以内に最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された、手術または放射線療法によって治癒できない進行性固形腫瘍
- 肉腫
- メラノーマ
- 原発不明のがん
- 膵臓癌
- 肺癌
- 卵巣がん
- 乳癌
- 膀胱がん
- 胃癌
- 食道がん
- 前立腺がん
- 頭頸部がん
- 造血器またはリンパ系腫瘍なし
- 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 絶対好中球数が1,000/mm^3を超える
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビン正常
- -アルカリホスファターゼがULN以下の場合、ASTおよび/またはALTは通常の上限(ULN)の5倍以下または
- -ASTおよびALTがULN以下の場合、アルカリホスファターゼはULNの5倍以下または
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下の場合、ASTおよび/またはALTはULNの1.5倍以下
腎臓:
- -クレアチニンがULNの2倍以下または
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
心血管:
- うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症なし
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- 大腸菌由来の製品に対する既知の感受性はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- -以前の細胞傷害性抗腫瘍療法から少なくとも2週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は4週間)、回復した
- ドセタキセルまたはゲムシタビンの投与歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した
手術:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ペグフィルグラスチムのサポート下で 2 週間ごとに静脈内投与されるゲムシタビンと組み合わせたドセタキセルの最大耐用量を決定する
時間枠:四年間
|
四年間
|
|
組み合わせに関連する用量制限有害事象を定義する
時間枠:四年間
|
四年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な抗腫瘍反応
時間枠:四年間
|
四年間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Konstantin H. Dragnev, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 乳がん
- 再発乳癌
- 再発非小細胞肺がん
- 進展型小細胞肺がん
- 再発小細胞肺がん
- 再発膀胱がん
- ステージ IV の膀胱がん
- IV期の前立腺がん
- 再発性前立腺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 唇および口腔のステージ IV 扁平上皮癌
- 唇のIV期基底細胞がん
- 口腔のステージ IV 疣贅癌
- 口腔のIV期粘表皮癌
- IV期の口腔腺様嚢胞癌
- 唇および口腔の再発性扁平上皮癌
- 口唇の再発性基底細胞がん
- 再発性口腔がん
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 口腔の再発性腺様嚢胞癌
- IV期の中咽頭扁平上皮癌
- IV期の中咽頭リンパ上皮腫
- 中咽頭の再発性扁平上皮癌
- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- ステージ IV 上咽頭リンパ上皮腫
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- IV期の下咽頭扁平上皮癌
- 下咽頭の再発性扁平上皮癌
- 喉頭のステージ IV 扁平上皮癌
- ステージ IV の喉頭疣贅癌
- 喉頭の再発性扁平上皮癌
- 再発性喉頭疣贅癌
- 副鼻腔および鼻腔のIV期扁平上皮がん
- IV期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- ステージ IV 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- 再発唾液腺がん
- IV期唾液腺がん
- 再発すい臓がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- 軟骨肉腫
- 再発性黒色腫
- ステージ IV 黒色腫
- ステージ IV の膵臓がん
- IV期胃がん
- 再発胃がん
- ステージ II 食道がん
- III期食道がん
- IV期成人軟部肉腫
- 再発性成人軟部肉腫
- IV期の子宮肉腫
- 再発子宮肉腫
- 卵巣肉腫
- 再発食道がん
- 境界性卵巣表面上皮間質腫瘍
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- III期の膵臓がん
- ステージ IV 食道がん
- 再発性副鼻腔および鼻腔の逆さ乳頭腫
- IV期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- 転移性ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 転移性骨肉腫
- 再発性骨肉腫
- 古典的カポジ肉腫
- エイズ関連カポジ肉腫
- 再発カポジ肉腫
- 原発不明の再発がん
- ステージ II 膵臓がん
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 泌尿器疾患
- 新生物、腺および上皮
- 膀胱疾患
- 内分泌系疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 内分泌腺腫瘍
- 性器腫瘍、男性
- 乳房の病気
- 前立腺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 食道疾患
- 膵臓の病気
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 肉腫
- 胃の新生物
- 乳房腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 前立腺腫瘍
- 肺新生物
- がん
- 膀胱腫瘍
- 膵臓の新生物
- メラノーマ
- 食道腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ゲムシタビン
- ドセタキセル
その他の研究ID番号
- D9933
- P30CA023108 (米国 NIH グラント/契約)
- DMS-9933
- NCI-G01-1933
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。