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進行性固形腫瘍患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチム

2013年8月27日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

進行固形腫瘍患者の治療のためのドセタキセル、ゲムシタビンおよびフィルグラスチム(NEUPOGEN)の組み合わせの用量漸増試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチムの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンおよびフィルグラスチム (G-CSF) と組み合わせたドセタキセルの最大耐量を決定します。
  • これらの患者でこのレジメンに関連する用量制限毒性を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の客観的な抗腫瘍反応を評価します。
  • このレジメンで治療された患者の疲労と血中サイトカインを測定します。

概要: これは、ドセタキセルの用量漸増研究です。

患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてゲムシタビン IV が投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 2 日目から毎日皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

疲労はベースラインで評価され、その後、治療中の 2、5、7、および 9 週目に評価されます。

予想される患者数: この研究では、15 ~ 22 か月以内に最大 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、手術または放射線療法によって治癒できない進行性固形腫瘍

    • 肉腫
    • メラノーマ
    • 原発不明のがん
    • 膵臓癌
    • 肺癌
    • 卵巣がん
    • 乳癌
    • 膀胱がん
    • 胃癌
    • 食道がん
    • 前立腺がん
    • 頭頸部がん
  • 造血器またはリンパ系腫瘍なし
  • 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%
  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 絶対好中球数が1,000/mm^3を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓:

  • ビリルビン正常
  • -アルカリホスファターゼがULN以下の場合、ASTおよび/またはALTは通常の上限(ULN)の5倍以下または
  • -ASTおよびALTがULN以下の場合、アルカリホスファターゼはULNの5倍以下または
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下の場合、ASTおよび/またはALTはULNの1.5倍以下

腎臓:

  • -クレアチニンがULNの2倍以下または
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

心血管:

  • うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症なし

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • コントロールされていない感染はありません
  • 大腸菌由来の製品に対する既知の感受性はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前の細胞傷害性抗腫瘍療法から少なくとも2週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は4週間)、回復した
  • ドセタキセルまたはゲムシタビンの投与歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペグフィルグラスチムのサポート下で 2 週間ごとに静脈内投与されるゲムシタビンと組み合わせたドセタキセルの最大耐用量を決定する
時間枠:四年間
四年間
組み合わせに関連する用量制限有害事象を定義する
時間枠:四年間
四年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な抗腫瘍反応
時間枠:四年間
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Konstantin H. Dragnev, MD、Norris Cotton Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月27日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D9933
  • P30CA023108 (米国 NIH グラント/契約)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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