Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus filgrastim til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

27. august 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et dosis-eskaleringsforsøg af kombinationen af ​​docetaxel, gemcitabin og filgrastim (NEUPOGEN) til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus filgrastim til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel i kombination med gemcitabin og filgrastim (G-CSF) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, der er forbundet med dette regime hos disse patienter.
  • Vurder det objektive antitumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem træthed og blodcytokiner hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Træthed vurderes ved baseline og derefter i uge 2, 5, 7 og 9 under behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse inden for 15-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling

    • Sarkom
    • Melanom
    • Karcinom af ukendt primær
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Lungekræft
    • Livmoderhalskræft
    • Brystkræft
    • Blærekræft
    • Mavekræft
    • Spiserørskræft
    • Prostatakræft
    • Kræft i hoved og hals
  • Ingen hæmatopoietiske eller lymfoide tumorer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST og/eller ALAT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase ikke er større end ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN, hvis ASAT og ALT ikke er større end ULN ELLER
  • ASAT og/eller ALAT ikke over 1,5 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase ikke er større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk antitumorbehandling (4 uger for nitrosourea eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen tidligere docetaxel eller gemcitabin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel i kombination med gemcitabin givet intravenøst ​​hver 2. uge med pegfilgrastim støtte
Tidsramme: Fire år
Fire år
Definer dosisbegrænsende bivirkninger forbundet med kombinationen
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv antitumorrespons
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9933
  • P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner