Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z filgrastymem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Próba zwiększania dawki kombinacji docetakselu, gemcytabiny i filgrastymu (NEUPOGEN) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu w skojarzeniu z gemcytabiną i filgrastymem (G-CSF) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczność ograniczającą dawkę związaną z tym schematem u tych pacjentów.
  • Oceń obiektywną odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie zmęczenia i cytokin we krwi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki docetakselu.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również podskórnie filgrastym (G-CSF) codziennie, począwszy od dnia 2 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Zmęczenie ocenia się na początku leczenia, a następnie w 2, 5, 7 i 9 tygodniu terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 15-22 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią

    • Mięsak
    • Czerniak
    • Rak nieznanego pierwotnego
    • Rak trzustki
    • Rak płuc
    • Rak jajnika
    • Rak piersi
    • Rak pęcherza
    • Rak żołądka
    • Rak przełyku
    • Rak prostaty
    • Rak głowy i szyi
  • Brak guzów krwiotwórczych i limfatycznych
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i/lub ALT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli fosfataza zasadowa nie przekracza GGN LUB
  • Fosfataza zasadowa nie większa niż 5-krotność GGN, jeśli AspAT i ALT nie większe niż GGN LUB
  • AST i/lub ALT nie więcej niż 1,5-krotności GGN, jeśli fosfataza zasadowa nie przekracza 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej wrażliwości na produkty pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej (4 tygodnie dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem lub gemcytabiną

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu w skojarzeniu z gemcytabiną podawaną dożylnie co 2 tygodnie z pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata
Zdefiniować zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę związane z połączeniem
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9933
  • P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj