Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. August 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Dosiseskalationsstudie zur Kombination von Docetaxel, Gemcitabin und Filgrastim (NEUPOGEN) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Docetaxel in Kombination mit Gemcitabin und Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, die mit diesem Regime bei diesen Patienten verbunden ist.
  • Beurteilen Sie die objektive Anti-Tumor-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie Müdigkeit und Blutzytokine bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Docetaxel.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend mit Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Fatigue wird zu Studienbeginn und dann in den Wochen 2, 5, 7 und 9 während der Therapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15-22 Monaten werden maximal 30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist

    • Sarkom
    • Melanom
    • Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Lungenkrebs
    • Eierstockkrebs
    • Brustkrebs
    • Blasenkrebs
    • Magenkrebs
    • Speiseröhrenkrebs
    • Prostatakrebs
    • Kopf-Hals-Krebs
  • Keine hämatopoetischen oder lymphoiden Tumoren
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST und/oder ALT nicht höher als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN), wenn die alkalische Phosphatase nicht höher als ULN ist ODER
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 5-fache des ULN, wenn AST und ALT nicht höher als ULN ODER sind
  • AST und/oder ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN, wenn die alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN ist

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2 mal ULN OR
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Produkten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Antitumortherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und erholt
  • Kein vorheriges Docetaxel oder Gemcitabin

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Docetaxel in Kombination mit Gemcitabin, das alle 2 Wochen mit Pegfilgrastim-Unterstützung intravenös verabreicht wird
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre
Definieren Sie dosislimitierende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Kombination
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Antitumor-Ansprechen
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9933
  • P30CA023108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren