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Combinação de Quimioterapia Mais Filgrastim no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

27 de agosto de 2013 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um teste de escalonamento de dose da combinação de docetaxel, gencitabina e filgrastim (NEUPOGEN) para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia mais filgrastim no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel em combinação com gencitabina e filgrastim (G-CSF) em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine a toxicidade limitante da dose associada a esse regime nesses pacientes.
  • Avalie a resposta antitumoral objetiva em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar fadiga e citocinas sanguíneas em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora seguido de gencitabina IV durante 30 minutos no primeiro dia. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente, começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

A fadiga é avaliada no início e depois nas semanas 2, 5, 7 e 9 durante a terapia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 15-22 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido avançado histológico ou citologicamente confirmado que não é curável por cirurgia ou radioterapia

    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma de origem desconhecida
    • Câncer de pâncreas
    • Câncer de pulmão
    • cancro do ovário
    • Câncer de mama
    • Câncer de bexiga
    • Câncer de intestino
    • câncer de esôfago
    • Câncer de próstata
    • Câncer de cabeça e pescoço
  • Sem tumores hematopoiéticos ou linfoides
  • Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • AST e/ou ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN) se a fosfatase alcalina não for maior que o LSN OU
  • Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN se AST e ALT não forem superiores ao LSN OU
  • AST e/ou ALT não superior a 1,5 vezes o LSN se a fosfatase alcalina não for superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina instável

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a terapia antitumoral citotóxica anterior (4 semanas para nitrosouréia ou mitomicina) e recuperado
  • Sem docetaxel ou gemcitabina anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel em combinação com gemcitabina administrada por via intravenosa a cada 2 semanas com suporte de pegfilgrastim
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Definir eventos adversos limitantes de dose associados à combinação
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta antitumoral objetiva
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D9933
  • P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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