- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014456
Combinação de Quimioterapia Mais Filgrastim no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um teste de escalonamento de dose da combinação de docetaxel, gencitabina e filgrastim (NEUPOGEN) para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia mais filgrastim no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel em combinação com gencitabina e filgrastim (G-CSF) em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine a toxicidade limitante da dose associada a esse regime nesses pacientes.
- Avalie a resposta antitumoral objetiva em pacientes tratados com este regime.
- Determinar fadiga e citocinas sanguíneas em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel.
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora seguido de gencitabina IV durante 30 minutos no primeiro dia. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente, começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
A fadiga é avaliada no início e depois nas semanas 2, 5, 7 e 9 durante a terapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 15-22 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido avançado histológico ou citologicamente confirmado que não é curável por cirurgia ou radioterapia
- Sarcoma
- Melanoma
- Carcinoma de origem desconhecida
- Câncer de pâncreas
- Câncer de pulmão
- cancro do ovário
- Câncer de mama
- Câncer de bexiga
- Câncer de intestino
- câncer de esôfago
- Câncer de próstata
- Câncer de cabeça e pescoço
- Sem tumores hematopoiéticos ou linfoides
- Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- AST e/ou ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN) se a fosfatase alcalina não for maior que o LSN OU
- Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN se AST e ALT não forem superiores ao LSN OU
- AST e/ou ALT não superior a 1,5 vezes o LSN se a fosfatase alcalina não for superior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem angina instável
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia antitumoral citotóxica anterior (4 semanas para nitrosouréia ou mitomicina) e recuperado
- Sem docetaxel ou gemcitabina anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel em combinação com gemcitabina administrada por via intravenosa a cada 2 semanas com suporte de pegfilgrastim
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
|
Definir eventos adversos limitantes de dose associados à combinação
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta antitumoral objetiva
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- D9933
- P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DMS-9933
- NCI-G01-1933
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