Kombinovaná chemoterapie plus Filgrastim v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
27. srpna 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Zkouška se zvyšováním dávky kombinace docetaxelu, gemcitabinu a filgrastimu (NEUPOGEN) pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie a filgrastimu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu v kombinaci s gemcitabinem a filgrastimem (G-CSF) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Určete dávku limitující toxicitu spojenou s tímto režimem u těchto pacientů.
- Posuďte objektivní protinádorovou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte únavu a krevní cytokiny u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky docetaxelu.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Únava se hodnotí na začátku léčby a poté ve 2., 5., 7. a 9. týdnu léčby.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 15-22 měsíců nashromáždí maximálně 30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který není léčitelný chirurgicky ani radioterapií
- Sarkom
- melanom
- Karcinom neznámého primárního
- Rakovina slinivky
- Rakovina plic
- Rakovina vaječníků
- Rakovina prsu
- Rakovina močového měchýře
- Rakovina žaludku
- Rakovina jícnu
- Rakovina prostaty
- Rakovina hlavy a krku
- Žádné hematopoetické nebo lymfoidní nádory
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
- ECOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin v normě
- AST a/nebo ALT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud alkalická fosfatáza není vyšší než ULN NEBO
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN, pokud AST a ALT nejsou vyšší než ULN NEBO
- AST a/nebo ALT ne vyšší než 1,5 násobek ULN, pokud alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5 násobek ULN
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN OR
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná známá citlivost na produkty odvozené z E. coli
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické protinádorové léčby (4 týdny u nitrosomočoviny nebo mitomycinu) a zotavení
- Žádný předchozí docetaxel nebo gemcitabin
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu v kombinaci s gemcitabinem podávaným intravenózně každé 2 týdny s podporou pegfilgrastimu
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
|
Definujte dávku omezující nežádoucí účinky spojené s kombinací
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní protinádorová odpověď
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- recidivující rakovina prsu
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
- recidivující malobuněčný karcinom plic
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- rakovina prostaty IV
- recidivující rakovina prostaty
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- stadium IV bazaliom rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia IV
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní ve stadiu IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující bazaliom rtu
- recidivující verukózní karcinom dutiny ústní
- recidivující mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní
- recidivující adenoidně cystický karcinom dutiny ústní
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující lymfoepiteliom nosohltanu
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- recidivující verukózní karcinom hrtanu
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom IV. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující letální granulom střední čáry paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující esthesioneuroblastom paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stupně IV
- recidivující rakovina slinivky
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- chondrosarkom
- recidivující melanom
- melanom ve stadiu IV
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- stadium II rakoviny jícnu
- stadium III rakoviny jícnu
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- sarkom dělohy IV
- recidivující sarkom dělohy
- sarkom vaječníků
- recidivující rakovina jícnu
- hraniční ovariální povrch epiteliálně-stromální tumor
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IV nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- rakovina slinivky břišní ve stádiu III
- stadium IV rakoviny jícnu
- recidivující invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stupeň IV invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- metastatický Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor
- recidivující Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor
- metastatický osteosarkom
- recidivující osteosarkom
- klasický Kaposiho sarkom
- Kaposiho sarkom související s AIDS
- recidivující Kaposiho sarkom
- recidivující karcinom neznámého primárního
- rakovina slinivky břišní ve stádiu II
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Sarkom
- Novotvary žaludku
- Novotvary prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Karcinom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary pankreatu
- Melanom
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- D9933
- P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
- DMS-9933
- NCI-G01-1933
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .