- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014456
Quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo de escalada de dosis de la combinación de docetaxel, gemcitabina y filgrastim (NEUPOGEN) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel en combinación con gemcitabina y filgrastim (G-CSF) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar la toxicidad limitante de la dosis asociada con este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la respuesta antitumoral objetiva en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar fatiga y citoquinas en sangre en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel.
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 2 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
La fatiga se evalúa al inicio y luego en las semanas 2, 5, 7 y 9 durante la terapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 15 a 22 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que no es curable con cirugía o radioterapia
- Sarcoma
- Melanoma
- Carcinoma de origen primario desconocido
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de mama
- Cáncer de vejiga
- Cáncer gástrico
- Cáncer de esófago
- Cancer de prostata
- Cáncer de cabeza y cuello
- Sin tumores hematopoyéticos o linfoides
- Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- AST y/o ALT no superior a 5 veces el límite superior normal (ULN) si la fosfatasa alcalina no supera el ULN O
- Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN si AST y ALT no superiores al ULN O
- AST y/o ALT no superior a 1,5 veces el LSN si la fosfatasa alcalina no supera a 2,5 veces el LSN
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin angina inestable
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección descontrolada
- Sin sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 2 semanas desde la terapia antitumoral citotóxica anterior (4 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó
- Sin docetaxel o gemcitabina previos
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel en combinación con gemcitabina administrada por vía intravenosa cada 2 semanas con apoyo de pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Cuatro años
|
Definir los eventos adversos limitantes de la dosis asociados con la combinación
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta antitumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
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- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- D9933
- P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DMS-9933
- NCI-G01-1933
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