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Quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

27 de agosto de 2013 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un ensayo de escalada de dosis de la combinación de docetaxel, gemcitabina y filgrastim (NEUPOGEN) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel en combinación con gemcitabina y filgrastim (G-CSF) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis asociada con este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la respuesta antitumoral objetiva en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar fatiga y citoquinas en sangre en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 2 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

La fatiga se evalúa al inicio y luego en las semanas 2, 5, 7 y 9 durante la terapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 15 a 22 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que no es curable con cirugía o radioterapia

    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma de origen primario desconocido
    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer de mama
    • Cáncer de vejiga
    • Cáncer gástrico
    • Cáncer de esófago
    • Cancer de prostata
    • Cáncer de cabeza y cuello
  • Sin tumores hematopoyéticos o linfoides
  • Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • AST y/o ALT no superior a 5 veces el límite superior normal (ULN) si la fosfatasa alcalina no supera el ULN O
  • Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN si AST y ALT no superiores al ULN O
  • AST y/o ALT no superior a 1,5 veces el LSN si la fosfatasa alcalina no supera a 2,5 veces el LSN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina inestable

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección descontrolada
  • Sin sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 2 semanas desde la terapia antitumoral citotóxica anterior (4 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó
  • Sin docetaxel o gemcitabina previos

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel en combinación con gemcitabina administrada por vía intravenosa cada 2 semanas con apoyo de pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años
Definir los eventos adversos limitantes de la dosis asociados con la combinación
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta antitumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9933
  • P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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