Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus filgrastim potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dosetakselin, gemsitabiinin ja filgrastiimin yhdistelmän (NEUPOGEN) annoskorotuskoe potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus kemoterapian ja filgrastiimin yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dosetakselin suurin siedetty annos yhdessä gemsitabiinin ja filgrastiimin (G-CSF) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä annosta rajoittava toksisuus, joka liittyy tähän hoito-ohjelmaan näillä potilailla.
  • Arvioi objektiivinen kasvainten vastainen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä väsymys ja veren sytokiinit potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on dosetakselin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 2 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikolla 2, 5, 7 ja 9 hoidon aikana.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 30 potilasta 15–22 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla

    • Sarkooma
    • Melanooma
    • Tuntemattoman primaarisen karsinooma
    • Haimasyöpä
    • Keuhkosyöpä
    • Munasarjasyöpä
    • Rintasyöpä
    • Virtsarakon syöpä
    • Mahasyöpä
    • Ruokatorven syöpä
    • Eturauhassyöpä
    • Pään ja kaulan syöpä
  • Ei hematopoieettisia tai lymfaattisia kasvaimia
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • ASAT ja/tai ALT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi ei ylitä ULN TAI
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN, jos AST ja ALT eivät yli ULN TAI
  • AST ja/tai ALT enintään 1,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi on enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia anginaa

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua herkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta kasvaimia estävästä hoidosta (4 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei aikaisempaa dosetakselia tai gemsitabiinia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä doketakselin suurin siedetty annos yhdessä gemsitabiinin kanssa, joka annetaan laskimoon 2 viikon välein pegfilgrastiimin kanssa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Määrittele yhdistelmään liittyvät annosta rajoittavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen antituumorivaste
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9933
  • P30CA023108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa