- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014456
진행성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 화학 요법과 Filgrastim의 조합
진행성 고형 종양 환자 치료를 위한 도세탁셀, 젬시타빈 및 필그라스팀(NEUPOGEN) 조합의 용량 증량 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법과 필그라스팀의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 및 필그라스팀(G-CSF)과 병용한 도세탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 항종양 반응을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 피로와 혈액 사이토카인을 측정합니다.
개요: 이것은 도세탁셀의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받은 후 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
피로는 기준선에서 평가한 다음 치료 중 2주, 5주, 7주 및 9주에 평가합니다.
예상되는 증가: 최대 30명의 환자가 15-22개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 수술이나 방사선 요법으로 치료가 불가능한 경우
- 육종
- 흑색종
- 원발성 암종
- 췌장암
- 폐암
- 난소 암
- 유방암
- 방광암
- 위암
- 식도암
- 전립선암
- 두경부암
- 조혈 또는 림프 종양 없음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 정상
- 알칼리 포스파타아제가 ULN보다 크지 않은 경우 AST 및/또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하 또는
- AST 및 ALT가 ULN보다 크지 않은 경우 ULN의 5배보다 크지 않은 알칼리 포스파타아제 또는
- 알칼리 포스파타아제가 ULN의 2.5배 이하인 경우 AST 및/또는 ALT는 ULN의 1.5배 이하
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 대장균 유래 제품에 대해 알려진 민감성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포독성 항종양 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
- 사전 도세탁셀 또는 젬시타빈 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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페그필그라스팀 지원과 함께 2주마다 정맥 주사로 투여되는 젬시타빈과 조합된 도세탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 사 년
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사 년
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병용과 관련된 용량 제한 부작용 정의
기간: 사 년
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 항종양 반응
기간: 사 년
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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