- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00014456
Combinazione di chemioterapia più filgrastim nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di aumento della dose della combinazione di docetaxel, gemcitabina e filgrastim (NEUPOGEN) per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più filgrastim nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di docetaxel in combinazione con gemcitabina e filgrastim (G-CSF) in pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare la tossicità dose-limitante associata a questo regime in questi pazienti.
- Valutare la risposta antitumorale obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'affaticamento e le citochine nel sangue nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel.
I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora seguito da gemcitabina IV per 30 minuti il giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 2 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
La fatica viene valutata al basale e poi alle settimane 2, 5, 7 e 9 durante la terapia.
ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15-22 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente confermato che non è curabile mediante chirurgia o radioterapia
- Sarcoma
- Melanoma
- Carcinoma di origine sconosciuta
- Tumore del pancreas
- Cancro ai polmoni
- Cancro ovarico
- Tumore al seno
- Cancro alla vescica
- Tumore gastrico
- Cancro esofageo
- Cancro alla prostata
- Tumore alla testa e al collo
- Nessun tumore ematopoietico o linfoide
- Malattia misurabile o valutabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina normale
- AST e/o ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) se fosfatasi alcalina non superiore a ULN OPPURE
- Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN se AST e ALT non superiori a ULN OPPURE
- AST e/o ALT non superiori a 1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2 volte ULN OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna angina instabile
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessuna sensibilità nota ai prodotti derivati da E. coli
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale citotossica (4 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione
- Nessun precedente docetaxel o gemcitabina
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la dose massima tollerata di docetaxel in combinazione con gemcitabina somministrata per via endovenosa ogni 2 settimane con il supporto di pegfilgrastim
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
|
Definire gli eventi avversi dose-limitanti associati alla combinazione
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta antitumorale obiettiva
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma vescicale ricorrente
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- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale al IV stadio
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- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
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- Gemcitabina
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9933
- P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DMS-9933
- NCI-G01-1933
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