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Combinazione di chemioterapia più filgrastim nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

27 agosto 2013 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di aumento della dose della combinazione di docetaxel, gemcitabina e filgrastim (NEUPOGEN) per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più filgrastim nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di docetaxel in combinazione con gemcitabina e filgrastim (G-CSF) in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare la tossicità dose-limitante associata a questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la risposta antitumorale obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'affaticamento e le citochine nel sangue nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora seguito da gemcitabina IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 2 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

La fatica viene valutata al basale e poi alle settimane 2, 5, 7 e 9 durante la terapia.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente confermato che non è curabile mediante chirurgia o radioterapia

    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma di origine sconosciuta
    • Tumore del pancreas
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro ovarico
    • Tumore al seno
    • Cancro alla vescica
    • Tumore gastrico
    • Cancro esofageo
    • Cancro alla prostata
    • Tumore alla testa e al collo
  • Nessun tumore ematopoietico o linfoide
  • Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • AST e/o ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) se fosfatasi alcalina non superiore a ULN OPPURE
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN se AST e ALT non superiori a ULN OPPURE
  • AST e/o ALT non superiori a 1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina instabile

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale citotossica (4 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione
  • Nessun precedente docetaxel o gemcitabina

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di docetaxel in combinazione con gemcitabina somministrata per via endovenosa ogni 2 settimane con il supporto di pegfilgrastim
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni
Definire gli eventi avversi dose-limitanti associati alla combinazione
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta antitumorale obiettiva
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konstantin H. Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9933
  • P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DMS-9933
  • NCI-G01-1933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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