生命を脅かす侵入性真菌感染症患者におけるボリコナゾールの緊急使用
現在利用可能な抗真菌薬が効かない生命を脅かす浸潤性真菌症患者に対するボリコナゾールの緊急使用のための非盲検非比較プロトコール
このプロトコルは、生命を脅かす浸潤性真菌感染症の患者に対する実験用抗真菌薬ボリコナゾールによる緊急治療を提供します。 化学療法、組織移植、臓器移植、またはHIV感染により免疫機能が抑制される患者数の増加により、真菌感染症が増加しています。 標準治療に反応しない、または耐えられない患者のこれらの感染症と戦うには、新薬が必要です。
NIHの他の主要プロトコルを受けている患者で、現在利用可能な治療法に反応しない、またはこれらの治療法に耐えられない侵襲性生命を脅かす真菌感染症を患っている患者は、この研究の対象となる可能性があります。
参加者はボリコナゾールの投与前に血液検査と身体検査を受けます。 彼らはボリコナゾールを1日2回、静脈への点滴または経口摂取する錠剤として投与されます。 成人患者には、血中のボリコナゾール濃度を測定する検査を開発するために使用するボリコナゾールの初回投与後、いつでも血液サンプルの提供が求められます。 患者は治療開始から約10日後に評価され、その後は少なくとも4週間に1回、症状のチェックと血液検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
より積極的な化学療法、移植、HIV感染の結果として免疫抑制患者の数が増加し、侵襲性真菌感染症の発生率が増加しています。 さらに、アムホテリシン B やフルコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬のより毒性の低い新しい製剤が入手可能になったにもかかわらず、浸潤性真菌症は依然として治療上の課題となっています。
ボリコナゾールは、第 II 相研究でアスペルギルス属に対して非常に活性であることが示された新しいトリアゾールです。 その副作用プロファイルは非常に穏やかであり、FDA が承認した他のトリアゾールの副作用と同等です。 インビトロ研究では、ボリコナゾールが日和見菌から風土病菌に至るまで非常に幅広いスペクトルを持っていることも示されています。 さらに、これらの感染症の治療には通常、抗真菌薬の長期投与が必要であるため、静脈内および経口製剤の利用可能性が潜在的な利点を高めます。
この研究では、ボリコナゾールは、他の抗真菌療法に耐えられない患者または効果がなかった患者に対する救済療法として使用されます。 当センターには免疫不全患者が多数存在するため、このようなプロトコルを登録用に準備しておくことで、このような重要な瞬間の遅れが軽減されると考えています。 私たちは3年間で40人の患者を登録し、治療することを目指しています。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者は、標準治療に耐性がある、または患者が著しく不耐性であることが証明された真菌感染症を患っていなければなりません。 (不耐症には、発熱、悪寒、検査異常、自覚症状などの不耐症の兆候が含まれていなければなりません)。
お子様も対象となります。
除外基準:
AST、ALTが正常値の上限の10倍を超える
アゾール系抗真菌薬に対する過敏症の既往歴
ボリコナゾールによる治療前の 14 日間に、リファンピン、カルバマゼピン、バルビツレート系薬剤の併用、またはこれらの薬剤の 3 日以上の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 010150
- 01-I-0150
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