- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00015665
Uso di emergenza di voriconazolo in pazienti con infezioni fungine invasive potenzialmente letali
Protocollo in aperto, non comparativo per l'uso di emergenza di Voriconazolo in pazienti con micosi invasive pericolose per la vita che non rispondono agli agenti antimicotici attualmente disponibili
Questo protocollo prevede il trattamento di emergenza con il farmaco antimicotico sperimentale voriconazolo per i pazienti con infezioni fungine invasive potenzialmente letali. L'aumento del numero di pazienti la cui funzione immunitaria è soppressa a causa di chemioterapia, trapianto di tessuti o organi o infezione da HIV ha portato a un aumento delle infezioni fungine. Sono necessari nuovi farmaci per combattere queste infezioni nei pazienti che non rispondono o non possono tollerare i trattamenti standard.
I pazienti su altri protocolli NIH primari che hanno un'infezione fungina invasiva pericolosa per la vita che non risponde ai trattamenti attualmente disponibili o che non possono tollerare questi trattamenti possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti effettueranno un esame del sangue e un esame fisico prima di ricevere voriconazolo. Riceveranno voriconazolo due volte al giorno come infusione in una vena o come compresse assunte per via orale. Ai pazienti adulti verrà chiesto di fornire un campione di sangue in qualsiasi momento dopo la prima dose di voriconazolo da utilizzare per sviluppare un test per misurare la concentrazione di voriconazolo nel sangue. I pazienti saranno valutati circa 10 giorni dopo l'inizio del trattamento e poi almeno una volta ogni 4 settimane con un controllo dei sintomi e un esame del sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aumento del numero di pazienti immunodepressi a seguito di chemioterapia più aggressiva, trapianto, infezione da HIV ha portato ad un aumento dell'incidenza di infezioni fungine invasive. Inoltre, nonostante la disponibilità di preparazioni più nuove e meno tossiche di amfotericina B e antimicotici azolici come fluconazolo e itraconazolo, le micosi invasive rimangono una sfida terapeutica.
Il voriconazolo è un nuovo triazolo che negli studi di fase II ha dimostrato di essere molto attivo contro Aspergillus sp. Il suo profilo di effetti collaterali è stato molto benigno, paragonabile a quello di altri triazoli approvati dalla FDA. Studi in vitro mostrano anche che il voriconazolo ha uno spettro molto ampio che va dai funghi opportunistici a quelli endemici. Inoltre, la disponibilità di formulazioni endovenose e orali si aggiunge ai suoi potenziali vantaggi perché la terapia di queste infezioni di solito richiede lunghi cicli di antimicotici.
In questo studio, il voriconazolo viene utilizzato come terapia di salvataggio per quei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno fallito altre terapie antimicotiche. A causa dell'abbondanza di pazienti immunocompromessi nel nostro centro, riteniamo che avere un tale protocollo pronto per l'arruolamento mitigherebbe i ritardi in momenti così cruciali. Cerchiamo di arruolare e curare 40 pazienti in un periodo di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i soggetti devono avere una comprovata infezione fungina resistente alla terapia standard o alla quale il paziente è significativamente intollerante. (L'intolleranza deve includere segni di intolleranza come febbre, brividi, anomalie di laboratorio, nonché sintomi soggettivi).
I bambini sono idonei.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
AST, ALT maggiore di 10 volte il limite superiore del normale
Precedente ipersensibilità agli antimicotici azolici
Rifampicina concomitante, carbamazepina o barbiturici o più di 3 giorni di tali farmaci nei 14 giorni precedenti il trattamento con voriconazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Emergenze
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010150
- 01-I-0150
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