Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di emergenza di voriconazolo in pazienti con infezioni fungine invasive potenzialmente letali

Protocollo in aperto, non comparativo per l'uso di emergenza di Voriconazolo in pazienti con micosi invasive pericolose per la vita che non rispondono agli agenti antimicotici attualmente disponibili

Questo protocollo prevede il trattamento di emergenza con il farmaco antimicotico sperimentale voriconazolo per i pazienti con infezioni fungine invasive potenzialmente letali. L'aumento del numero di pazienti la cui funzione immunitaria è soppressa a causa di chemioterapia, trapianto di tessuti o organi o infezione da HIV ha portato a un aumento delle infezioni fungine. Sono necessari nuovi farmaci per combattere queste infezioni nei pazienti che non rispondono o non possono tollerare i trattamenti standard.

I pazienti su altri protocolli NIH primari che hanno un'infezione fungina invasiva pericolosa per la vita che non risponde ai trattamenti attualmente disponibili o che non possono tollerare questi trattamenti possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti effettueranno un esame del sangue e un esame fisico prima di ricevere voriconazolo. Riceveranno voriconazolo due volte al giorno come infusione in una vena o come compresse assunte per via orale. Ai pazienti adulti verrà chiesto di fornire un campione di sangue in qualsiasi momento dopo la prima dose di voriconazolo da utilizzare per sviluppare un test per misurare la concentrazione di voriconazolo nel sangue. I pazienti saranno valutati circa 10 giorni dopo l'inizio del trattamento e poi almeno una volta ogni 4 settimane con un controllo dei sintomi e un esame del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del numero di pazienti immunodepressi a seguito di chemioterapia più aggressiva, trapianto, infezione da HIV ha portato ad un aumento dell'incidenza di infezioni fungine invasive. Inoltre, nonostante la disponibilità di preparazioni più nuove e meno tossiche di amfotericina B e antimicotici azolici come fluconazolo e itraconazolo, le micosi invasive rimangono una sfida terapeutica.

Il voriconazolo è un nuovo triazolo che negli studi di fase II ha dimostrato di essere molto attivo contro Aspergillus sp. Il suo profilo di effetti collaterali è stato molto benigno, paragonabile a quello di altri triazoli approvati dalla FDA. Studi in vitro mostrano anche che il voriconazolo ha uno spettro molto ampio che va dai funghi opportunistici a quelli endemici. Inoltre, la disponibilità di formulazioni endovenose e orali si aggiunge ai suoi potenziali vantaggi perché la terapia di queste infezioni di solito richiede lunghi cicli di antimicotici.

In questo studio, il voriconazolo viene utilizzato come terapia di salvataggio per quei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno fallito altre terapie antimicotiche. A causa dell'abbondanza di pazienti immunocompromessi nel nostro centro, riteniamo che avere un tale protocollo pronto per l'arruolamento mitigherebbe i ritardi in momenti così cruciali. Cerchiamo di arruolare e curare 40 pazienti in un periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti devono avere una comprovata infezione fungina resistente alla terapia standard o alla quale il paziente è significativamente intollerante. (L'intolleranza deve includere segni di intolleranza come febbre, brividi, anomalie di laboratorio, nonché sintomi soggettivi).

I bambini sono idonei.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

AST, ALT maggiore di 10 volte il limite superiore del normale

Precedente ipersensibilità agli antimicotici azolici

Rifampicina concomitante, carbamazepina o barbiturici o più di 3 giorni di tali farmaci nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento con voriconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi