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Uso emergencial de voriconazol em pacientes com infecções fúngicas invasivas com risco de vida

Protocolo aberto e não comparativo para o uso emergencial de voriconazol em pacientes com micoses invasivas e potencialmente fatais que falham com os agentes antifúngicos atualmente disponíveis

Este protocolo prevê o tratamento de emergência com o voriconazol antifúngico experimental para pacientes com infecções fúngicas invasivas com risco de vida. O aumento no número de pacientes cuja função imunológica é suprimida devido à quimioterapia, transplante de tecidos ou órgãos ou infecção pelo HIV levou a um aumento de infecções fúngicas. Novos medicamentos são necessários para combater essas infecções em pacientes que não respondem ou não toleram os tratamentos padrão.

Os pacientes em outros protocolos primários do NIH que têm uma infecção fúngica invasiva com risco de vida que não responde aos tratamentos atualmente disponíveis ou que não toleram esses tratamentos podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes farão um exame de sangue e um exame físico antes de receber o voriconazol. Eles receberão voriconazol duas vezes ao dia, como uma infusão na veia ou na forma de comprimidos tomados por via oral. Os pacientes adultos serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue a qualquer momento após a primeira dose de voriconazol a ser usada para desenvolver um teste para medir a concentração de voriconazol no sangue. Os pacientes serão avaliados cerca de 10 dias após o início do tratamento e, em seguida, pelo menos uma vez a cada 4 semanas com verificação de sintomas e exame de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento do número de pacientes imunossuprimidos como resultado de quimioterapia mais agressiva, transplante, infecção pelo HIV levou a um aumento na incidência de infecções fúngicas invasivas. Além disso, apesar da disponibilidade de preparações mais novas e menos tóxicas de anfotericina B e antifúngicos azólicos, como fluconazol e itraconazol, as micoses invasivas continuam sendo um desafio terapêutico.

O voriconazol é um novo triazol que demonstrou em estudos de fase II ser muito ativo contra Aspergillus sp. Seu perfil de efeitos colaterais tem sido muito benigno, comparável aos de outros triazóis aprovados pela FDA. Estudos in vitro também mostram que o voriconazol tem um espectro muito amplo, variando de fungos oportunistas a endêmicos. Além disso, a disponibilidade de formulações intravenosas e orais aumenta suas vantagens potenciais porque a terapia dessas infecções geralmente requer longos cursos de antifúngicos.

Neste estudo, o voriconazol é usado como uma terapia de resgate para aqueles pacientes que são incapazes de tolerar ou que falharam com outras terapias antifúngicas. Devido à abundância de pacientes imunocomprometidos em nosso centro, acreditamos que ter esse protocolo pronto para inscrição atenuaria os atrasos nesses momentos cruciais. Procuramos inscrever e tratar 40 pacientes durante um período de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os indivíduos devem ter uma infecção fúngica comprovada que seja resistente à terapia padrão ou à qual o paciente seja significativamente intolerante. (A intolerância deve incluir sinais de intolerância, como febre, calafrios, anormalidades laboratoriais, bem como sintomas subjetivos).

As crianças são elegíveis.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

AST, ALT maior que 10x o limite superior do normal

Hipersensibilidade prévia a antifúngicos azólicos

Rifampicina, carbamazepina ou barbitúricos concomitantes ou mais de 3 dias desses medicamentos nos 14 dias anteriores ao tratamento com voriconazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Voriconazol

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