- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00015665
Uso emergencial de voriconazol em pacientes com infecções fúngicas invasivas com risco de vida
Protocolo aberto e não comparativo para o uso emergencial de voriconazol em pacientes com micoses invasivas e potencialmente fatais que falham com os agentes antifúngicos atualmente disponíveis
Este protocolo prevê o tratamento de emergência com o voriconazol antifúngico experimental para pacientes com infecções fúngicas invasivas com risco de vida. O aumento no número de pacientes cuja função imunológica é suprimida devido à quimioterapia, transplante de tecidos ou órgãos ou infecção pelo HIV levou a um aumento de infecções fúngicas. Novos medicamentos são necessários para combater essas infecções em pacientes que não respondem ou não toleram os tratamentos padrão.
Os pacientes em outros protocolos primários do NIH que têm uma infecção fúngica invasiva com risco de vida que não responde aos tratamentos atualmente disponíveis ou que não toleram esses tratamentos podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes farão um exame de sangue e um exame físico antes de receber o voriconazol. Eles receberão voriconazol duas vezes ao dia, como uma infusão na veia ou na forma de comprimidos tomados por via oral. Os pacientes adultos serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue a qualquer momento após a primeira dose de voriconazol a ser usada para desenvolver um teste para medir a concentração de voriconazol no sangue. Os pacientes serão avaliados cerca de 10 dias após o início do tratamento e, em seguida, pelo menos uma vez a cada 4 semanas com verificação de sintomas e exame de sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aumento do número de pacientes imunossuprimidos como resultado de quimioterapia mais agressiva, transplante, infecção pelo HIV levou a um aumento na incidência de infecções fúngicas invasivas. Além disso, apesar da disponibilidade de preparações mais novas e menos tóxicas de anfotericina B e antifúngicos azólicos, como fluconazol e itraconazol, as micoses invasivas continuam sendo um desafio terapêutico.
O voriconazol é um novo triazol que demonstrou em estudos de fase II ser muito ativo contra Aspergillus sp. Seu perfil de efeitos colaterais tem sido muito benigno, comparável aos de outros triazóis aprovados pela FDA. Estudos in vitro também mostram que o voriconazol tem um espectro muito amplo, variando de fungos oportunistas a endêmicos. Além disso, a disponibilidade de formulações intravenosas e orais aumenta suas vantagens potenciais porque a terapia dessas infecções geralmente requer longos cursos de antifúngicos.
Neste estudo, o voriconazol é usado como uma terapia de resgate para aqueles pacientes que são incapazes de tolerar ou que falharam com outras terapias antifúngicas. Devido à abundância de pacientes imunocomprometidos em nosso centro, acreditamos que ter esse protocolo pronto para inscrição atenuaria os atrasos nesses momentos cruciais. Procuramos inscrever e tratar 40 pacientes durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os indivíduos devem ter uma infecção fúngica comprovada que seja resistente à terapia padrão ou à qual o paciente seja significativamente intolerante. (A intolerância deve incluir sinais de intolerância, como febre, calafrios, anormalidades laboratoriais, bem como sintomas subjetivos).
As crianças são elegíveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
AST, ALT maior que 10x o limite superior do normal
Hipersensibilidade prévia a antifúngicos azólicos
Rifampicina, carbamazepina ou barbitúricos concomitantes ou mais de 3 dias desses medicamentos nos 14 dias anteriores ao tratamento com voriconazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Emergências
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- 010150
- 01-I-0150
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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