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頭頸部がんの放射線療法による口渇患者の治療におけるセビメリン

2012年5月15日更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

頭頸部がんに対する放射線療法による口腔乾燥症の治療におけるセビメリンの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

根拠: セビメリンは、頭頸部がんの放射線療法によって引き起こされるドライマウスの治療に有効である可能性があります。放射線療法による口腔乾燥症の治療において、セビメリンが無治療より有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 頭頸部がんの放射線療法による口腔乾燥患者の治療におけるセビメリンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：セビメリン塩酸塩

詳細な説明

目的:

頭頸部がんの放射線療法に続発する口腔乾燥症患者における、口腔の乾燥と唾液の流れに関して、セビメリンとプラセボの有効性を比較します。
これらの患者におけるこの薬の安全性を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、許容できない毒性がなければ、セビメリンを 1 日 3 回、12 週間経口投与されます。
アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを受け取ります。

予測される患者数: この研究では、合計 280 人の患者 (アームあたり 140 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York、New York、アメリカ、10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra、Pennsylvania、アメリカ、17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo、Texas、アメリカ、78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - Southwest Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-頭頸部領域のがんに対して以前に4,000 cGyを超える外部ビーム放射線療法を受けた
- -放射線療法は研究の4か月以上前に完了しました
-グレード2または3の口腔乾燥症を伴う臨床的に重大な唾液腺機能障害
少なくとも 1 つの解剖学的に無傷の耳下腺
唾液腺管の両側の物理的閉鎖の疑いまたは確認なし
-原発性または続発性のシェーグレン症候群またはその他の根底にある全身性疾患の病歴がない放射線療法の以前の曝露とは関係なく、口腔乾燥症を引き起こすことが知られています

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

カルノフスキー 70-100%
ECOG 0-2

平均寿命：

少なくとも6ヶ月

造血：

ヘモグロビン9.0g/dL以上
貧血なし

肝臓：

ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
SGOT/SGPTがULNの2倍以下
-乳酸脱水素酵素がULNの2倍以下
活動性肝疾患の証拠なし

腎臓：

クレアチニンが2.5mg/dL以下
BUNが50mg/dL以下
-過去6か月以内に腎結石の病歴がない

心臓血管：

重大な心血管疾患の病歴なし
活動性うっ血性心不全なし
コントロールされていない狭心症はありません
重大な不整脈なし
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

肺:

-重大な肺疾患の病歴はありません
コントロールされていない、またはコントロールされていない喘息
職業活動を制限する慢性気管支炎または慢性閉塞性肺疾患がない

胃腸：

重大な胃腸障害の病歴がない
活動性膵臓疾患なし
-過去6か月以内に胃十二指腸潰瘍がない
-薬理学的治療を必要とする過敏性腸疾患はありません
炎症性腸疾患がない
-過去6か月以内に胆石症の病歴がない（胆嚢摘出術が行われた場合を除く）

他の：

臨床的に重大な臨床検査値異常なし
-研究を妨げる過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴はありません
-以前または同時の急性虹彩炎または狭隅角（閉鎖隅角）緑内障はありません
妊娠していません
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

同時化学療法なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を見る
同時放射線療法なし

手術：

指定されていない

他の：

他の治験薬から少なくとも30日
-以前の全身または眼科ピロカルピンから少なくとも4週間
以前のセビメリンなし
高圧酸素療法の併用なし
-ベータアドレナリン拮抗薬、抗コリン薬、セビメリン代謝阻害剤、または唾液機能に影響を与えることが知られている他の薬物を併用していません
他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

スタディチェア：Robert Vitti, MD、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

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