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두경부암에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 건조 환자 치료에서의 세비멜린

2012년 5월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

두경부 암에 대한 방사선 요법에 이차적인 구강 건조증 치료에서 세비멜린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

근거: Cevimeline은 두경부암에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 건조 치료에 효과적일 수 있습니다. 방사선 요법으로 인한 구강 건조 치료에서 세비멜린이 요법을 사용하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 두경부암에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 건조증 환자 치료에서 cevimeline의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 세비멜린 염산염

상세 설명

목표:

두경부 암에 대한 방사선 요법에 이차적인 구강 건조증 환자에서 구강 건조 및 타액 흐름 측면에서 세비멜린과 위약의 효능을 비교합니다.
이러한 환자에서 이 약의 안전성을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 매일 3회 경구 세비멜린을 투여받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 경구 위약을 받습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 280명의 환자(팔당 140명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, 미국, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, 미국, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, 미국, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, 미국, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, 미국, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, 미국, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, 미국, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, 미국, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, 미국, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

두경부 암에 대해 이전에 4,000cGy 이상의 외부 빔 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 전 4개월 이상 완료한 방사선 요법
2등급 또는 3등급 구강 건조증을 동반한 임상적으로 유의한 침샘 기능 장애
최소 1개의 해부학적으로 온전한 귀밑샘
침샘 덕트의 양측 물리적 폐쇄가 의심되거나 확인되지 않음
1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 또는 이전 방사선 요법 노출과 독립적으로 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 기타 근본적인 전신 질환의 병력이 없음

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

카르노프스키 70-100%
ECOG 0-2

기대 수명:

최소 6개월

조혈:

헤모글로빈 9.0g/dL 이상
빈혈 없음

간:

정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
SGOT/SGPT ULN의 2배 이하
ULN의 2배 이하인 젖산 탈수소효소
활성 간 질환의 증거 없음

신장:

크레아티닌 2.5mg/dL 이하
BUN 50mg/dL 이하
지난 6개월 이내에 신장 결석증의 병력 없음

심혈관:

중대한 심혈관 질환의 병력 없음
활동성 울혈성 심부전 없음
조절되지 않는 협심증 없음
유의미한 부정맥 없음
지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

폐:

중대한 폐 질환의 병력 없음
통제되거나 통제되지 않는 천식 없음
직업 활동을 제한하는 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 없음

위장관:

중대한 위장 장애의 병력 없음
활성 췌장 질환 없음
지난 6개월 이내에 위십이지장 궤양 없음
약물 치료가 필요한 과민성 장 질환 없음
염증성 장 질환 없음
지난 6개월 이내에 담석증 병력 없음(담낭절제술을 시행하지 않은 경우)

다른:

임상적으로 유의한 검사실 이상 없음
지난 6개월 동안 연구를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력이 없음
이전 또는 동시 급성 홍채염 또는 협우각(폐쇄각) 녹내장 없음
임신 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조
동시 방사선 요법 없음

수술:

명시되지 않은

다른:

다른 임상시험용 신약 출시 후 최소 30일
이전 전신 또는 안과 필로카르핀 이후 최소 4주
사전 세비멜린 없음
동시 고압 산소 요법 없음
동시 베타 아드레날린 길항제, 항콜린제, 세비멜린 대사 억제제 또는 타액 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 없음
다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

연구 의자: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

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