Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cevimeline v léčbě pacientů se suchem v ústech způsobeným radiační terapií u rakoviny hlavy a krku

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cevimelinu při léčbě xerostomie sekundární k radiační léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku

ZDŮVODNĚNÍ: Cevimeline může být účinný při léčbě sucha v ústech, které je způsobeno radiační terapií rakoviny hlavy a krku. Dosud není známo, zda je cevimelin účinnější než žádná terapie při léčbě sucha v ústech způsobené radiační terapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti cevimelinu při léčbě pacientů, kteří mají sucho v ústech způsobené radiační terapií rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: cevimelin hydrochlorid

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost cevimelinu oproti placebu, pokud jde o suchost dutiny ústní a průtok slin, u pacientů s xerostomií sekundární k radioterapii nádorů v oblasti hlavy a krku.
Posuďte bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální cevimelin 3krát denně po dobu 12 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jako v rameni I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 280 pacientů (140 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Spojené státy, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Spojené státy, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Absolvoval více než 4 000 cGy předchozí externí radioterapie pro rakovinu v oblasti hlavy a krku
- Radioterapie ukončená více než 4 měsíce před studií
Klinicky významná dysfunkce slinných žláz s xerostomií 2. nebo 3. stupně
Alespoň 1 anatomicky intaktní příušní žláza
Žádné podezření nebo potvrzené bilaterální fyzické uzavření vývodů slinných žláz
Žádná historie primárního nebo sekundárního Sjogrenova syndromu nebo jiného základního systémového onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje xerostomii nezávisle na předchozí expozici radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

Karnofsky 70–100 %
ECOG 0-2

Délka života:

Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
Žádná anémie

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
SGOT/SGPT ne větší než 2krát ULN
Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2krát ULN
Žádný důkaz aktivního onemocnění jater

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
BUN ne vyšší než 50 mg/dl
Žádná anamnéza nefrolitiázy během posledních 6 měsíců

Kardiovaskulární:

Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
Žádná nekontrolovaná angina pectoris
Žádná výrazná arytmie
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Plicní:

Žádná anamnéza významného plicního onemocnění
Žádné kontrolované nebo nekontrolované astma
Žádná chronická bronchitida nebo chronická obstrukční plicní nemoc, která by omezovala pracovní aktivity

Gastrointestinální:

Žádné významné gastrointestinální poruchy v anamnéze
Žádné aktivní onemocnění slinivky břišní
Žádné gastroduodenální vředy za posledních 6 měsíců
Žádné hypersenzitivní střevní stavy vyžadující farmakologickou léčbu
Žádné zánětlivé onemocnění střev
Žádná anamnéza cholelitiázy za posledních 6 měsíců (pokud nebyla provedena cholecystektomie)

Jiný:

Žádná klinicky významná laboratorní abnormalita
Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících, která by vylučovala studii
Žádná předchozí nebo souběžná akutní iritida nebo glaukom s úzkým úhlem (s uzavřeným úhlem).
Není těhotná
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Nejméně 30 dní od dalšího zkoumaného nového léku
Nejméně 4 týdny od předchozí systémové nebo oftalmologické aplikace pilokarpinu
Žádná předchozí cevimeline
Žádná souběžná hyperbarická oxygenoterapie
Žádné souběžné beta adrenergní antagonisty, anticholinergika, inhibitory metabolismu cevimelinu nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci slin
Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .