Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cevimeline pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttaman suun kuivumisen hoidossa

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Cevimelinen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pään ja kaulan alueen syövän sädehoidon toissijaisen kserostomian hoidossa

PERUSTELUT: Cevimeline voi olla tehokas pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttaman suun kuivumisen hoidossa. Vielä ei tiedetä, onko cevimeliini tehokkaampi kuin ei terapiaa sädehoidon aiheuttaman suun kuivumisen hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus cevimeliinin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttama suun kuivuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: cevimeliinihydrokloridi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa cevimeliinin ja lumelääkkeen tehokkuutta suuontelon kuivuuden ja syljenerityksen suhteen potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen syöpien sädehoidon aiheuttama kserostomia.
Arvioi tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista cevimeliiniä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Haara II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kuten ryhmässä I.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 280 potilasta (140 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sai yli 4 000 cGy ulkoista sädehoitoa pään ja kaulan alueen syöpää varten
- Sädehoito päättyi yli 4 kuukautta ennen tutkimusta
Kliinisesti merkittävä sylkirauhasten toimintahäiriö ja asteen 2 tai 3 kserostomia
Vähintään 1 anatomisesti ehjä korvasylkirauhanen
Ei epäiltyä tai vahvistettua kahdenvälistä sylkirauhaskanavien fyysistä sulkemista
Ei historiaa primaarista tai sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää tai muuta taustalla olevaa systeemistä sairautta, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa aiemmasta sädehoitoaltistuksesta riippumatta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyky:

Karnofsky 70-100%
ECOG 0-2

Elinajanodote:

Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
Ei anemiaa

Maksa:

Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT/SGPT enintään 2 kertaa ULN
Laktaattidehydrogenaasi enintään 2 kertaa ULN
Ei näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
BUN enintään 50 mg/dl
Ei aiemmin ollut munuaiskivitautia viimeisen 6 kuukauden aikana

Sydän:

Ei aiempia merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Ei hallitsematonta angina pectoris
Ei merkittävää rytmihäiriötä
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhko:

Ei historiaa merkittävää keuhkosairautta
Ei hallittua tai hallitsematonta astmaa
Ei kroonista keuhkoputkentulehdusta tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka rajoittaisi harrastustoimintaa

Ruoansulatuskanava:

Ei aiempia merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä
Ei aktiivista haimasairautta
Ei mahahaavoja viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei yliherkkiä suolistosairauksia, jotka vaativat farmakologista hoitoa
Ei tulehduksellista suolistosairautta
Ei sappikivitautia viimeisten 6 kuukauden aikana (ellei kolekystektomiaa ole tehty)

Muuta:

Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä estäisi tutkimuksen
Ei aikaisempaa tai samanaikaista akuuttia iriittia tai ahdaskulmaglaukoomaa
Ei raskaana
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Vähintään 30 päivää muista tutkituista uudesta lääkkeestä
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä tai oftalmisesta pilokarpiinista
Ei aikaisempaa cevimelineä
Ei samanaikaista hyperbarista happihoitoa
Ei samanaikaisia beeta-adrenergisiä antagonisteja, antikolinergisiä aineita, cevimeline-aineenvaihdunnan estäjiä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan syljen toimintaan
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .