Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cevimeline w leczeniu pacjentów z suchością w ustach spowodowaną radioterapią raka głowy i szyi

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cevimeliny w leczeniu kserostomii wtórnej do radioterapii nowotworów w okolicy głowy i szyi

UZASADNIENIE: Cevimeline może być skuteczna w leczeniu suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią raka głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy cewimelina jest skuteczniejsza niż brak terapii w leczeniu suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności cewimeliny w leczeniu pacjentów z suchością jamy ustnej spowodowaną radioterapią raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek cevimeliny

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności cevimeliny z placebo w zakresie suchości jamy ustnej i wydzielania śliny u pacjentów z kserostomią wtórną do radioterapii nowotworów głowy i szyi.
Oceń bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie cevimeline 3 razy dziennie przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo jak w ramieniu I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 280 pacjentów (140 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Otrzymał ponad 4000 cGy wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną w przypadku raka w okolicy głowy i szyi
- Radioterapię zakończono ponad 4 miesiące przed rozpoczęciem badania
Klinicznie istotna dysfunkcja gruczołów ślinowych z kserostomią stopnia 2 lub 3
Przynajmniej 1 anatomicznie nienaruszona ślinianka przyuszna
Brak podejrzenia lub potwierdzenia obustronnego fizycznego zamknięcia przewodów ślinianek
Brak historii pierwotnego lub wtórnego zespołu Sjogrena lub innej podstawowej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że powoduje kserostomię niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na radioterapię

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Karnowski 70-100%
ECOG 0-2

Długość życia:

Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
Brak anemii

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność GGN
Dehydrogenaza mleczanowa nie większa niż 2-krotność GGN
Brak dowodów na czynną chorobę wątroby

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
BUN nie większy niż 50 mg/dl
Brak historii kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak historii istotnej choroby sercowo-naczyniowej
Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca
Brak niekontrolowanej anginy
Brak istotnej arytmii
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

Brak historii istotnej choroby płuc
Brak kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy
Brak przewlekłego zapalenia oskrzeli lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, które ograniczałyby aktywność zawodową

żołądkowo-jelitowy:

Brak historii istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Brak czynnej choroby trzustki
Brak wrzodów żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak stanów nadwrażliwości jelit wymagających leczenia farmakologicznego
Brak zapalenia jelit
Brak historii kamicy żółciowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że wykonano cholecystektomię)

Inne:

Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wykluczałaby badanie
Brak wcześniejszego lub współistniejącego ostrego zapalenia tęczówki lub jaskry z wąskim kątem przesączania
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Nieokreślony

Inne:

Co najmniej 30 dni od innego eksperymentalnego nowego leku
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego lub okulistycznego podania pilokarpiny
Brak wcześniejszej cevimeliny
Brak jednoczesnej tlenoterapii hiperbarycznej
Brak jednoczesnego stosowania antagonistów beta-adrenergicznych, środków antycholinergicznych, inhibitorów metabolizmu cevimeliny lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność śliny
Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .