Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cevimeline nel trattamento di pazienti con secchezza delle fauci causata dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della cevimelina nel trattamento della xerostomia secondaria alla radioterapia per il cancro nella regione della testa e del collo

RAZIONALE: Cevimeline può essere efficace nel trattamento della secchezza delle fauci causata dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo. Non è ancora noto se la cevimelina sia più efficace di nessuna terapia nel trattamento della secchezza delle fauci causata dalla radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della cevimelina nel trattamento di pazienti con secchezza della bocca causata dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia di cevimelina vs placebo, in termini di secchezza del cavo orale e flusso salivare, in pazienti con xerostomia secondaria a radioterapia per tumori della regione testa-collo.
  • Valutare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cevimelina orale 3 volte al giorno per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale come nel braccio I.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 280 pazienti (140 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Cranial Pain Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8757
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7317
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3267
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0910
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota School of Dentistry
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1225
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Professional Otolaryngology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
        • NYU - David B. Kriser Dental Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8706
        • State University of New York at Stony Brook School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053-1747
        • Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1333
        • Geisinger Medical Center
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Head and Neck Associates
      • Palmyra, Pennsylvania, Stati Uniti, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor College of Dentistry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Cancer Physicians Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ha ricevuto più di 4.000 cGy di precedente radioterapia a fasci esterni per il cancro nella regione della testa e del collo

    • Radioterapia completata più di 4 mesi prima dello studio
  • Disfunzione delle ghiandole salivari clinicamente significativa con xerostomia di grado 2 o 3
  • Almeno 1 ghiandola parotide anatomicamente intatta
  • Nessuna chiusura fisica bilaterale sospetta o confermata dei dotti delle ghiandole salivari
  • Nessuna storia di sindrome di Sjogren primaria o secondaria o altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia indipendentemente dalla precedente esposizione alla radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Nessuna anemia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte ULN
  • Lattato deidrogenasi non superiore a 2 volte ULN
  • Nessuna evidenza di malattia epatica attiva

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • BUN non superiore a 50 mg/dL
  • Nessuna storia di nefrolitiasi negli ultimi 6 mesi

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di malattia cardiovascolare significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessuna aritmia significativa
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

  • Nessuna storia di malattia polmonare significativa
  • Nessun asma controllato o incontrollato
  • Nessuna bronchite cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva che limiterebbe le attività lavorative

Gastrointestinale:

  • Nessuna storia di disturbi gastrointestinali significativi
  • Nessuna malattia pancreatica attiva
  • Nessuna ulcera gastroduodenale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna condizione intestinale ipersensibile che richieda terapia farmacologica
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna storia di colelitiasi negli ultimi 6 mesi (a meno che non sia stata eseguita la colecistectomia)

Altro:

  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Nessuna storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi che precluderebbe lo studio
  • Nessuna irite acuta precedente o concomitante o glaucoma ad angolo chiuso (ad angolo chiuso).
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 30 giorni da altri nuovi farmaci sperimentali
  • Almeno 4 settimane dalla precedente pilocarpina sistemica o oftalmica
  • Nessun cevimeline precedente
  • Nessuna terapia concomitante con ossigeno iperbarico
  • Nessun concomitante beta-antagonista adrenergico, agenti anticolinergici, inibitori del metabolismo della cevimelina o altri farmaci noti per influenzare la funzione salivare
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068698
  • DAIICHI-2011A-PRT003/004
  • UCLA-0104045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi