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Cevimelina en el tratamiento de pacientes con boca seca causada por radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello

15 de mayo de 2012 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la cevimelina en el tratamiento de la xerostomía secundaria a radioterapia para el cáncer en la región de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La cevimelina puede ser eficaz en el tratamiento de la boca seca causada por la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Todavía no se sabe si la cevimelina es más eficaz que ningún tratamiento para tratar la boca seca causada por la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la cevimelina en el tratamiento de pacientes con sequedad de boca causada por la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: clorhidrato de cevimelina

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar la eficacia de cevimelina vs placebo, en términos de sequedad de la cavidad oral y flujo salival, en pacientes con xerostomía secundaria a radioterapia por cánceres en la región de cabeza y cuello.
Valorar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben cevimelina oral 3 veces al día durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral como en el brazo I.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes (140 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Recibió más de 4000 cGy de radioterapia de haz externo previa para el cáncer en la región de la cabeza y el cuello
- Radioterapia completada más de 4 meses antes del estudio
Disfunción clínicamente significativa de las glándulas salivales con xerostomía de grado 2 o 3
Al menos 1 glándula parótida anatómicamente intacta
Sin sospecha o confirmación de cierre físico bilateral de los conductos de las glándulas salivales
Sin antecedentes de síndrome de Sjogren primario o secundario u otra enfermedad sistémica subyacente conocida que cause xerostomía independientemente de la exposición previa a la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

Karnofsky 70-100%
ECOG 0-2

Esperanza de vida:

Al menos 6 meses

hematopoyético:

Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
Sin anemia

Hepático:

Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
SGOT/SGPT no mayor a 2 veces ULN
Lactato deshidrogenasa no superior a 2 veces el ULN
Sin evidencia de enfermedad hepática activa

Renal:

Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
BUN no superior a 50 mg/dL
Sin antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 6 meses

Cardiovascular:

Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
Sin insuficiencia cardiaca congestiva activa
Sin angina no controlada
Sin arritmia significativa
Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Pulmonar:

Sin antecedentes de enfermedad pulmonar significativa
Sin asma controlada o no controlada
Sin bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría las actividades vocacionales

Gastrointestinal:

Sin antecedentes de trastorno gastrointestinal importante
Sin enfermedad pancreática activa
Sin úlceras gastroduodenales en los últimos 6 meses
Sin afecciones intestinales de hipersensibilidad que requieran tratamiento farmacológico
Sin enfermedad inflamatoria intestinal
Sin antecedentes de colelitiasis en los últimos 6 meses (a menos que se haya realizado una colecistectomía)

Otro:

Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses que impidan el estudio
Sin iritis aguda previa o concurrente o glaucoma de ángulo estrecho (ángulo cerrado)
No embarazada
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

No especificado

Radioterapia:

Ver Características de la enfermedad
Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

No especificado

Otro:

Al menos 30 días desde otro fármaco nuevo en investigación
Al menos 4 semanas desde pilocarpina sistémica u oftálmica previa
Sin cevimelina previa
Sin oxigenoterapia hiperbárica concurrente
Sin antagonistas beta adrenérgicos concomitantes, agentes anticolinérgicos, inhibidores del metabolismo de la cevimelina u otros medicamentos que se sabe que afectan la función salival
Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Silla de estudio: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .