Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cevimeline til behandling af patienter med mundtørhed forårsaget af strålebehandling for hoved- og nakkekræft

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af cevimeline i behandlingen af Xerostomi sekundær til strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen

RATIONALE: Cevimeline kan være effektiv til behandling af mundtørhed, der er forårsaget af strålebehandling for hoved- og halskræft. Det vides endnu ikke, om cevimeline er mere effektivt end ingen terapi til behandling af mundtørhed forårsaget af strålebehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af cevimeline til behandling af patienter, der har mundtørhed forårsaget af strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: cevimeline hydrochlorid

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten af cevimeline vs placebo, hvad angår tørhed i mundhulen og spytstrøm, hos patienter med xerostomi sekundært til strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen.
Vurder sikkerheden af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får oral cevimeline 3 gange dagligt i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienter får oral placebo som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter (140 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Forenede Stater, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Modtaget mere end 4.000 cGy tidligere ekstern strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen
- Strålebehandling afsluttet mere end 4 måneder før studiet
Klinisk signifikant spytkirteldysfunktion med grad 2 eller 3 xerostomi
Mindst 1 anatomisk intakt parotis
Ingen formodet eller bekræftet bilateral fysisk lukning af spytkirtelkanaler
Ingen historie med primær eller sekundær Sjogrens syndrom eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi uafhængig af tidligere eksponering for strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

Karnofsky 70-100 %
ØKOG 0-2

Forventede levealder:

Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
Ingen anæmi

Hepatisk:

Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange ULN
Laktatdehydrogenase ikke mere end 2 gange ULN
Ingen tegn på aktiv leversygdom

Nyre:

Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
BUN ikke større end 50 mg/dL
Ingen historie med nefrolithiasis inden for de seneste 6 måneder

Kardiovaskulær:

Ingen historie med signifikant hjerte-kar-sygdom
Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
Ingen ukontrolleret angina
Ingen signifikant arytmi
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

Ingen historie med signifikant lungesygdom
Ingen kontrolleret eller ukontrolleret astma
Ingen kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville begrænse erhvervsaktiviteter

Gastrointestinale:

Ingen historie med signifikant gastrointestinal lidelse
Ingen aktiv bugspytkirtelsygdom
Ingen gastroduodenale sår inden for de seneste 6 måneder
Ingen overfølsomme tarmtilstande, der kræver farmakologisk behandling
Ingen inflammatorisk tarmsygdom
Ingen historie med kolelithiasis inden for de seneste 6 måneder (medmindre der er udført kolecystektomi)

Andet:

Ingen klinisk signifikant laboratorieabnormitet
Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, der ville udelukke undersøgelse
Ingen tidligere eller samtidig akut iritis eller snævervinklet (lukket vinkel) glaukom
Ikke gravid
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet:

Mindst 30 dage siden andet nyt lægemiddel
Mindst 4 uger siden tidligere systemisk eller oftalmisk pilocarpin
Ingen tidligere cevimeline
Ingen samtidig hyperbar iltbehandling
Ingen samtidige beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler, cevimeline-metabolismehæmmere eller anden medicin, der vides at påvirke spytfunktionen
Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Studiestol: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .