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Cevimelina no tratamento de pacientes com boca seca causada por radioterapia para câncer de cabeça e pescoço

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliação da Eficácia e Segurança da Cevimelina no Tratamento da Xerostomia Secundária à Radioterapia para Câncer na Região de Cabeça e Pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A cevimelina pode ser eficaz no tratamento da boca seca causada pela radioterapia para câncer de cabeça e pescoço. Ainda não se sabe se a cevimelina é mais eficaz do que nenhuma terapia no tratamento da boca seca causada pela radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da cevimelina no tratamento de pacientes com boca seca causada por radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cloridrato de cevimelina

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da cevimelina vs placebo, em termos de ressecamento da cavidade oral e fluxo salivar, em pacientes com xerostomia secundária à radioterapia para cânceres na região de cabeça e pescoço.
Avalie a segurança desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cevimelina oral 3 vezes ao dia por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral como no braço I.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 280 pacientes (140 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Cranial Pain Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8757
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Colorado Otolaryngology Associates
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7317
    - University of Illinois at Chicago
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3267
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0910
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota School of Dentistry
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    - Siteman Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1225
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Professional Otolaryngology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
    - NYU - David B. Kriser Dental Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8706
    - State University of New York at Stony Brook School of Medicine
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053-1747
    - Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Clinical Research of Winston Salem
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1333
    - Geisinger Medical Center
  - Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
    - Head and Neck Associates
  - Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
    - Associated Otolaryngologist
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Eye and Ear Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor College of Dentistry
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Cancer Physicians Associates, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Virginia
  - McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Recebeu mais de 4.000 cGy de radioterapia de feixe externo anterior para câncer na região de cabeça e pescoço
- Radioterapia concluída mais de 4 meses antes do estudo
Disfunção da glândula salivar clinicamente significativa com xerostomia grau 2 ou 3
Pelo menos 1 glândula parótida anatomicamente intacta
Sem fechamento físico bilateral suspeito ou confirmado dos ductos das glândulas salivares
Sem história de síndrome de Sjogren primária ou secundária ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia independente de exposição prévia à radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Karnofsky 70-100%
ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Pelo menos 6 meses

Hematopoiético:

Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
sem anemia

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o ULN
Lactato desidrogenase não superior a 2 vezes o LSN
Sem evidência de doença hepática ativa

Renal:

Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
BUN não superior a 50 mg/dL
Sem história de nefrolitíase nos últimos 6 meses

Cardiovascular:

Sem história de doença cardiovascular significativa
Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa
Sem angina descontrolada
Sem arritmia significativa
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Pulmonar:

Sem história de doença pulmonar significativa
Sem asma controlada ou descontrolada
Sem bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica que limitaria as atividades avocacionais

Gastrointestinal:

Sem história de distúrbio gastrointestinal significativo
Sem doença pancreática ativa
Sem úlceras gastroduodenais nos últimos 6 meses
Sem condições intestinais hipersensíveis que requeiram terapia farmacológica
Sem doença inflamatória intestinal
Sem história de colelitíase nos últimos 6 meses (a menos que colecistectomia tenha sido realizada)

De outros:

Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa
Sem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses que impeça o estudo
Sem irite aguda prévia ou concomitante ou glaucoma de ângulo estreito (ângulo fechado)
Não grávida
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Não especificado

De outros:

Pelo menos 30 dias desde outro novo medicamento em investigação
Pelo menos 4 semanas desde pilocarpina sistêmica ou oftálmica anterior
Sem cevimelina prévia
Sem oxigenoterapia hiperbárica concomitante
Sem antagonistas beta adrenérgicos concomitantes, agentes anticolinérgicos, inibidores do metabolismo da cevimelina ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função salivar
Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068698
DAIICHI-2011A-PRT003/004
UCLA-0104045

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