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Cevimelin bei der Behandlung von Patienten mit Mundtrockenheit aufgrund einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevimelin bei der Behandlung von Xerostomie als Folge einer Strahlentherapie bei Krebs im Kopf- und Halsbereich

BEGRÜNDUNG: Cevimelin kann bei der Behandlung von Mundtrockenheit wirksam sein, die durch Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs verursacht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob Cevimelin bei der Behandlung von durch Strahlentherapie verursachtem Mundtrockenheit wirksamer ist als keine Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cevimelin bei der Behandlung von Patienten mit Mundtrockenheit aufgrund einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Cevimelin mit Placebo in Bezug auf Mundtrockenheit und Speichelfluss bei Patienten mit Xerostomie infolge einer Strahlentherapie bei Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich.
  • Beurteilen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Cevimelin 3-mal täglich für 12 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten ein orales Placebo wie in Arm I.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 280 Patienten (140 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Cranial Pain Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8757
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7317
        • University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3267
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0910
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Dentistry
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1225
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Professional Otolaryngology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-4086
        • NYU - David B. Kriser Dental Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8706
        • State University of New York at Stony Brook School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053-1747
        • Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1333
        • Geisinger Medical Center
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Head and Neck Associates
      • Palmyra, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor College of Dentistry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Cancer Physicians Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erhielt mehr als 4.000 cGy einer früheren externen Strahlentherapie für Krebs im Kopf- und Halsbereich

    • Die Strahlentherapie wurde mehr als 4 Monate vor der Studie abgeschlossen
  • Klinisch signifikante Speicheldrüsenfunktionsstörung mit Xerostomie Grad 2 oder 3
  • Mindestens 1 anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse
  • Kein vermuteter oder bestätigter bilateraler physischer Verschluss der Speicheldrüsengänge
  • Keine Anamnese eines primären oder sekundären Sjögren-Syndroms oder einer anderen zugrunde liegenden systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Xerostomie verursacht, unabhängig von einer vorherigen Strahlentherapie-Exposition

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Keine Anämie

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als 2 mal ULN
  • Laktatdehydrogenase nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Kein Hinweis auf eine aktive Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • BUN nicht mehr als 50 mg/dL
  • Keine Vorgeschichte von Nephrolithiasis innerhalb der letzten 6 Monate

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine aktive kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Angina
  • Keine signifikante Arrhythmie
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Lungen:

  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten Lungenerkrankung
  • Kein kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma
  • Keine chronische Bronchitis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die nebenberufliche Tätigkeit einschränken würde

Magen-Darm:

  • Keine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine aktive Pankreaserkrankung
  • Keine gastroduodenalen Ulzera innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine überempfindlichen Darmerkrankungen, die eine pharmakologische Therapie erfordern
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Cholelithiasis innerhalb der letzten 6 Monate (es sei denn, es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt)

Andere:

  • Keine klinisch signifikante Laboranomalie
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, die eine Studie ausschließen würde
  • Keine vorherige oder gleichzeitige akute Iritis oder Engwinkelglaukom (Winkelverschlussglaukom).
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit einem anderen in der Erprobung befindlichen neuen Medikament
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer oder ophthalmischer Pilocarpin-Behandlung
  • Kein vorheriges Cevimelin
  • Keine gleichzeitige hyperbare Sauerstofftherapie
  • Keine gleichzeitigen Beta-Adrenergika-Antagonisten, Anticholinergika, Hemmer des Cevimelin-Stoffwechsels oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Vitti, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068698
  • DAIICHI-2011A-PRT003/004
  • UCLA-0104045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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