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転移性がん患者の治療におけるワクチン療法

2024年3月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

MAGE-12 抗原を発現する難治性転移性がん患者における MAGE-12 ペプチドワクチンの第 I 相ランダム化研究

理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 以前の治療法に反応しなかった転移性がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究するためのランダム化第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. MAGE-12 抗原を発現する難治性転移癌患者における MAGE-12 ペプチド ワクチンの毒性プロファイルを決定する。

II.これらの患者にこのレジメンを投与した後に、in vitro 感作アッセイで測定される免疫応答が得られるかどうかを確認します。

Ⅲ.これらの患者の免疫反応に基づいて、このレジメンの投与頻度を決定します。

IV.このレジメンで治療を受けた患者の他の免疫学的パラメーターを決定します。

V. このレジメンで治療された患者の臨床反応率を決定します。

プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は疾患に従って層別化されます(転移性皮膚黒色腫と他の腫瘍タイプ)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、モンタニド ISA-51 アジュバントで乳化された MAGE-12 ペプチド ワクチンを毎週皮下 (SC) で 4 回投与されます。

アーム II: 患者は、Montanide ISA-51 アジュバントに乳化された MAGE-12 ペプチド ワクチンを皮下注射され、3 週間に 1 回、4 回投与されます。

進行性疾患の患者には、各予防接種の翌日から開始し、最長 4 日間継続して、8 時間ごとに 15 分間かけてインターロイキン 2 の IV を受けることがあります。 安定した疾患、または混合、部分的、または完全な反応を達成した患者は、合計 24 回までワクチン療法のみを継続します。

患者は3週間追跡されます。

予想される発生額:

この研究には、1 年以内に合計 26 ~ 56 人の患者 (治療群ごとに 13 ~ 28 人) が集められる予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Surgery Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 以下のタイプのいずれかの組織学的に証明された転移性癌: 皮膚黒色腫 眼黒色腫 結腸直腸癌 非小細胞肺癌 乳癌 肉腫 RT-PCR 増幅組織分析による HLA-Cw*0702 陽性 MAGE-12 発現 失敗以前の標準治療 測定可能または評価可能な疾患 腎癌なし ホルモン受容体の状態: 特定されていない --以前/併用療法-- 生物学的療法: 癌に対する以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間 癌に対する他の同時生物学的療法がない 化学療法: 少なくとも 3 週間がんに対する以前の化学療法後、回復している がんに対する同時化学療法はない 内分泌療法: がんに対する以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間 がんに対するホルモン療法を併用していない ステロイドを併用していない 放射線療法: がんに対する以前の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 放射線療法を併用していないがんの場合 手術: がんの過去の手術は許可される --患者の特徴-- 年齢: 16 歳以上 性別: 男性または女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 3 か月以上 造血: WBC 以上 3,000 /mm3 血小板数 90,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.6 mg/dL 以下 AST/ALT が通常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心臓血管: 心虚血、心筋梗塞、または心臓不整脈がないこと (肺: 閉塞性または拘束性の肺疾患がないこと (IL-2 治療を受けている場合) その他: 妊娠していない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 活動性の全身感染症がない 既知の自己免疫疾患がない免疫不全疾患、または活動性の一次性または二次性免疫不全症 B 型肝炎表面抗原陰性 HIV 陰性 その他の活動性の主要な医学的疾患がないこと(IL-2 療法を受けている場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Francesco M. Marincola、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月2日

最初の投稿 (推定)

2007年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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