Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk kræft

1. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I randomiseret undersøgelse af MAGE-12 peptidvaccine hos patienter med refraktær metastatisk kræft, der udtrykker MAGE-12 antigen

RATIONALE: Vacciner fremstillet af et peptid kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksicitetsprofilen for MAGE-12-peptidvaccine hos patienter med refraktær metastatisk cancer, der udtrykker MAGE-12-antigen.

II. Bestem, om et immunologisk respons, målt ved en in vitro-sensibiliseringsanalyse, kan opnås efter administration af dette regime til disse patienter.

III. Bestem en administrationshyppighed for dette regime baseret på immunologisk respons hos disse patienter.

IV. Bestem andre immunologiske parametre hos disse patienter behandlet med dette regime.

V. Bestem den kliniske responsrate hos disse patienter behandlet med dette regime.

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne er stratificeret efter sygdom (metastatisk kutant melanom vs andre tumortyper). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager MAGE-12 peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans subkutant (SC) ugentligt i 4 doser.

Arm II: Patienter modtager MAGE-12 peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans SC én gang hver 3. uge i 4 doser.

Patienter med progressiv sygdom kan få interleukin-2 IV over 15 minutter hver 8. time, begyndende dagen efter hver immunisering og fortsætter i op til 4 dage. Patienter, der opnår stabil sygdom eller et blandet, delvist eller fuldstændigt respons, fortsætter med vaccinebehandling alene i op til 24 totale doser.

Patienterne følges efter 3 uger.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

I alt 26-56 patienter (13-28 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk dokumenteret metastatisk cancer af en af ​​følgende typer: Kutan melanom Okulært melanom Kolorektal carcinom Ikke-småcellet lungecancer Brystcarcinom Sarkom HLA-Cw*0702 positiv MAGE-12-ekspression ved RT-PCR amplificeret vævsanalyse mislykkedes tidligere standardbehandling Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen nyrecarcinom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling for cancer Ingen anden samtidig biologisk behandling for cancer Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for cancer og restitueret Ingen samtidig kemoterapi for cancer Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for cancer Ingen samtidig hormonbehandling for cancer Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for cancer og restitueret Ingen samtidig strålebehandling for cancer Kirurgi: Forudgående operation for cancer tilladt --Patientkarakteristika-- Alder: 16 og derover Køn: Mand eller kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000 /mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL ASAT/ALT mindre end 3 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hjerteiskæmi, myokardieinfarkt eller hjerteinfarkt ( hvis de modtager interleukin-2 (IL-2) behandling) Lunge: Ingen obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (hvis de modtager IL-2 behandling) Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktive systemiske infektioner Ingen autoimmun sygdom, kendt immundefekt sygdom eller aktiv primær eller sekundær immundefekt Hepatitis B overfladeantigen negativ HIV negativ Ingen andre aktive alvorlige medicinske sygdomme (hvis du modtager IL-2 behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Anslået)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner