- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00020267
Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico
Estudio aleatorizado de fase I de la vacuna peptídica MAGE-12 en pacientes con cáncer metastásico refractario que expresa el antígeno MAGE-12
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de un péptido pueden hacer que el cuerpo desarrolle una respuesta inmune y destruya las células tumorales.
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico que no ha respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de toxicidad de la vacuna peptídica MAGE-12 en pacientes con cáncer metastásico refractario que expresa el antígeno MAGE-12.
II. Determine si se puede obtener una respuesta inmunológica, medida mediante un ensayo de sensibilización in vitro, después de la administración de este régimen en estos pacientes.
III. Determine una frecuencia de administración para este régimen según la respuesta inmunológica en estos pacientes.
IV. Determinar otros parámetros inmunológicos en estos pacientes tratados con este régimen.
V. Determinar la tasa de respuesta clínica en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (melanoma cutáneo metastásico frente a otros tipos de tumores). Los pacientes son asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben la vacuna peptídica MAGE-12 emulsionada en adyuvante Montanide ISA-51 por vía subcutánea (SC) semanalmente durante 4 dosis.
Grupo II: los pacientes reciben la vacuna peptídica MAGE-12 emulsionada en adyuvante SC Montanide ISA-51 una vez cada 3 semanas durante 4 dosis.
Los pacientes con enfermedad progresiva pueden recibir interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas, comenzando el día después de cada vacunación y continuando hasta por 4 días. Los pacientes que logran una enfermedad estable o una respuesta mixta, parcial o completa continúan con la terapia de vacuna sola hasta un total de 24 dosis.
Los pacientes son seguidos a las 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se incorporará un total de 26 a 56 pacientes (13 a 28 por grupo de tratamiento) para este estudio en un plazo de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Cáncer metastásico documentado histológicamente de uno de los siguientes tipos: Melanoma cutáneo Melanoma ocular Carcinoma colorrectal Cáncer de pulmón de células no pequeñas Carcinoma de mama Sarcoma HLA-Cw*0702 positivo Expresión de MAGE-12 mediante análisis de tejido amplificado por RT-PCR Fallido terapia estándar previa Enfermedad medible o evaluable Sin carcinoma renal Estado del receptor hormonal: No especificado --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa para el cáncer Ninguna otra terapia biológica concurrente para el cáncer Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde quimioterapia previa para el cáncer y recuperados Sin quimioterapia concurrente para el cáncer Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer y recuperados Sin radioterapia concurrente para cáncer Cirugía: Se permite cirugía previa para cáncer --Características del paciente-- Edad: 16 años o más Sexo: Masculino o femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000 /mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL AST/ALT menos de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin isquemia cardíaca, infarto de miocardio ni arritmias cardíacas ( si recibe terapia con interleucina-2 (IL-2)) Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva (si recibe terapia con IL-2) Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz Sin infecciones sistémicas activas Sin enfermedad autoinmune conocida enfermedad de inmunodeficiencia o inmunodeficiencia primaria o secundaria activa Hepatitis B antígeno de superficie negativo VIH negativo Ninguna otra enfermedad médica importante activa (si recibe terapia con IL-2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068173
- NCI-00-C-0182
- NCI-1034
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