Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami

1 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy I szczepionki peptydowej MAGE-12 u pacjentów z opornym na leczenie rakiem z przerzutami wykazującymi antygen MAGE-12

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane na bazie peptydu mogą wywołać w organizmie odpowiedź immunologiczną i zabić komórki nowotworowe.

CEL: Randomizowane badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami, którzy nie zareagowali na poprzednią terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie profilu toksyczności szczepionki peptydowej MAGE-12 u pacjentów z opornym na leczenie rakiem z przerzutami, wykazującym ekspresję antygenu MAGE-12.

II. Ustalić, czy po zastosowaniu tego schematu u tych pacjentów można uzyskać odpowiedź immunologiczną, mierzoną za pomocą testu uczulenia in vitro.

III. Częstotliwość podawania tego schematu należy określić na podstawie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów.

IV. Określ inne parametry immunologiczne u pacjentów leczonych tym schematem.

V. Określić odsetek odpowiedzi klinicznej u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie randomizowane. Pacjentów dzieli się na straty w zależności od choroby (czerniak skóry z przerzutami vs inne typy nowotworów). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową MAGE-12 emulgowaną w adiuwancie Montanide ISA-51 podskórnie (SC) co tydzień w 4 dawkach.

Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową MAGE-12 emulgowaną w adiuwancie Montanide ISA-51 SC raz na 3 tygodnie w 4 dawkach.

Pacjenci z postępującą chorobą mogą otrzymywać interleukinę-2 dożylnie przez 15 minut co 8 godzin, zaczynając od następnego dnia po każdej immunizacji i kontynuując przez maksymalnie 4 dni. Pacjenci, u których uzyskano stabilną chorobę lub odpowiedź mieszaną, częściową lub całkowitą, kontynuują terapię samą szczepionką aż do 24 dawek całkowitych.

Pacjentów obserwuje się po 3 tygodniach.

PRZEWIDYWANA NAGRODA:

W ciągu 1 roku do badania zostanie włączonych ogółem 26–56 pacjentów (13–28 w każdym ramieniu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Histologicznie udokumentowany rak z przerzutami jednego z następujących typów: Czerniak skóry Czerniak oka Rak jelita grubego Niedrobnokomórkowy rak płuc Rak piersi Mięsak HLA-Cw*0702 dodatni Ekspresja MAGE-12 w analizie tkanek amplifikowanej RT-PCR Niepowodzenie wcześniejsza standardowa terapia Mierzalna lub możliwa do oceny choroba Brak raka nerki Stan receptorów hormonalnych: Nieokreślony -- Terapia wcześniejsza/równoległa -- Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej raka Brak innej jednoczesnej terapii biologicznej raka Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu i wyzdrowiał. Brak jednoczesnej chemioterapii z powodu raka. Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii raka. Bez jednoczesnej terapii hormonalnej z powodu raka. Bez jednoczesnych sterydów. Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii z powodu raka i wyzdrowienie. Brak jednoczesnej radioterapii. z powodu raka Operacja: Dozwolona wcześniejsza operacja z powodu raka -- Charakterystyka pacjenta -- Wiek: 16 lat i więcej Płeć: mężczyzna lub kobieta Stan menopauzalny: nieokreślony Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000 /mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl AspAT/ALT mniej niż 3-krotność normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak niedokrwienia serca, zawału mięśnia sercowego ani zaburzeń rytmu serca ( jeśli otrzymują terapię interleukiną-2 (IL-2)) Płucne: Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc (jeśli otrzymują terapię IL-2) Inne: Brak ciąży Ujemny test ciążowy Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych Brak znanych chorób autoimmunologicznych choroba niedoboru odporności lub czynny pierwotny lub wtórny niedobór odporności wirusa zapalenia wątroby typu B brak antygenu powierzchniowego wirusa HIV brak innych aktywnych poważnych chorób (w przypadku leczenia IL-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj