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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico

1 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase I sul vaccino peptidico MAGE-12 in pazienti con cancro metastatico refrattario che esprimono l'antigene MAGE-12

MOTIVAZIONE: I vaccini costituiti da un peptide possono indurre l'organismo a sviluppare una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Studio randomizzato di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il profilo di tossicità del vaccino peptidico MAGE-12 in pazienti con cancro metastatico refrattario che esprime l'antigene MAGE-12.

II. Determinare se è possibile ottenere una risposta immunologica, misurata mediante un test di sensibilizzazione in vitro, dopo la somministrazione di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare la frequenza di somministrazione per questo regime in base alla risposta immunologica in questi pazienti.

IV. Determinare altri parametri immunologici in questi pazienti trattati con questo regime.

V. Determinare il tasso di risposta clinica in questi pazienti trattati con questo regime.

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (melanoma cutaneo metastatico rispetto ad altri tipi di tumore). I pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino peptidico MAGE-12 emulsionato nell'adiuvante Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SC) settimanalmente per 4 dosi.

Braccio II: i pazienti ricevono il vaccino peptidico MAGE-12 emulsionato nell'adiuvante Montanide ISA-51 SC una volta ogni 3 settimane per 4 dosi.

I pazienti con malattia progressiva possono ricevere interleuchina-2 IV per 15 minuti ogni 8 ore, a partire dal giorno successivo a ciascuna immunizzazione e continuando fino a 4 giorni. I pazienti che raggiungono una malattia stabile o una risposta mista, parziale o completa continuano la sola terapia vaccinale fino a 24 dosi totali.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane.

ACCANTONAMENTO PREVISTO:

Per questo studio verrà arruolato un totale di 26-56 pazienti (13-28 per braccio di trattamento) entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Surgery Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

CRITERI DI INSERIMENTO DEL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Cancro metastatico istologicamente documentato di uno dei seguenti tipi: Melanoma cutaneo Melanoma oculare Carcinoma colorettale Carcinoma polmonare non a piccole cellule Carcinoma della mammella Sarcoma HLA-Cw*0702 Espressione MAGE-12 positiva mediante analisi tissutale amplificata RT-PCR Fallito precedente terapia standard Malattia misurabile o valutabile Nessun carcinoma renale Stato dei recettori ormonali: Non specificato --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica per il cancro Nessun'altra terapia biologica concomitante per il cancro Chemioterapia: Almeno 3 settimane da precedente chemioterapia per cancro e guariti Nessuna chemioterapia concomitante per cancro Terapia endocrina: almeno 3 settimane da precedente radioterapia per cancro e guariti Nessuna terapia ormonale concomitante per cancro Nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane da precedente radioterapia per cancro e guariti Nessuna radioterapia concomitante per cancro Intervento chirurgico: Precedente intervento chirurgico per cancro consentito --Caratteristiche del paziente-- Età: 16 anni e oltre Sesso: maschio o femmina Stato menopausale: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: maggiore di 3 mesi Emopoietica: globuli bianchi almeno 3.000 /mm3 Conta piastrinica almeno 90.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,6 mg/dl AST/ALT inferiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dl Cardiovascolare: nessuna ischemia cardiaca, infarto miocardico o aritmie cardiache ( se riceve una terapia con interleuchina-2 (IL-2)) Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (se riceve una terapia con IL-2) Altro: non incinta Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna infezione sistemica attiva Nessuna malattia autoimmune nota malattia da immunodeficienza o immunodeficienza primaria o secondaria attiva Antigene di superficie dell'epatite B negativo HIV negativo Nessun'altra malattia medica importante attiva (se in terapia con IL-2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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