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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs

1. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-I-Studie zum MAGE-12-Peptid-Impfstoff bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Krebs, der MAGE-12-Antigen exprimiert

BEGRÜNDUNG: Aus einem Peptid hergestellte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut und Tumorzellen abtötet.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil des MAGE-12-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Krebs, der das MAGE-12-Antigen exprimiert.

II. Bestimmen Sie, ob nach Verabreichung dieses Regimes bei diesen Patienten eine immunologische Reaktion, gemessen durch einen In-vitro-Sensibilisierungstest, erzielt werden kann.

III. Bestimmen Sie die Häufigkeit der Verabreichung dieser Therapie auf der Grundlage der immunologischen Reaktion dieser Patienten.

IV. Bestimmen Sie andere immunologische Parameter bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

V. Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (metastasiertes Hautmelanom im Vergleich zu anderen Tumortypen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten den in Montanide ISA-51-Adjuvans emulgierten MAGE-12-Peptidimpfstoff subkutan (SC) wöchentlich für 4 Dosen.

Arm II: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen einen in Montanide ISA-51 Adjuvans SC emulgierten MAGE-12-Peptidimpfstoff für 4 Dosen.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung können alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 15 Minuten Interleukin-2 intravenös erhalten, beginnend am Tag nach jeder Impfung und bis zu 4 Tage lang. Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein gemischtes, teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, setzen die alleinige Impftherapie für bis zu 24 Gesamtdosen fort.

Die Patienten werden nach 3 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 26–56 Patienten (13–28 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch dokumentierter metastasierender Krebs einer der folgenden Arten: Kutanes Melanom Augenmelanom Kolorektales Karzinom Nichtkleinzelliger Lungenkrebs Brustkarzinom Sarkom HLA-Cw*0702 positive MAGE-12-Expression durch RT-PCR-verstärkte Gewebeanalyse Fehlgeschlagen Vorherige Standardtherapie. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Kein Nierenkarzinom. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs und genesen Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Krebs Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie gegen Krebs und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Krebs Operation: Vorherige Operation bei Krebs erlaubt --Patientenmerkmale-- Alter: 16 und älter Geschlecht: Mann oder Frau Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 /mm3 Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,6 mg/dl AST/ALT weniger als das Dreifache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine Herzischämie, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen ( wenn Sie eine Interleukin-2 (IL-2)-Therapie erhalten) Pulmonal: Keine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (wenn Sie eine IL-2-Therapie erhalten) Sonstiges: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktiven systemischen Infektionen Keine Autoimmunerkrankung bekannt Immunschwächekrankheit oder aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ HIV-negativ Keine anderen aktiven schweren medizinischen Erkrankungen (wenn Sie eine IL-2-Therapie erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

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