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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00020267
전이성 암 환자 치료에 있어서 백신 요법
MAGE-12 항원을 발현하는 난치성 전이암 환자를 대상으로 한 MAGE-12 펩티드 백신의 제1상 무작위 연구
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 면역 반응을 구축하고 종양 세포를 죽이도록 할 수 있습니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 전이성 암 환자 치료에서 백신 치료의 효과를 연구하기 위한 무작위 제1상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. MAGE-12 항원을 발현하는 난치성 전이암 환자에서 MAGE-12 펩티드 백신의 독성 프로필을 결정합니다.
II. 이러한 환자에게 이 요법을 투여한 후 체외 감작 분석으로 측정한 면역학적 반응이 나타날 수 있는지 확인하십시오.
III. 이들 환자의 면역학적 반응을 토대로 이 요법의 투여 빈도를 결정하십시오.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 다른 면역학적 매개변수를 결정하십시오.
V. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병(전이성 피부 흑색종 대 다른 종양 유형)에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
Arm I: 환자는 Montanide ISA-51 보조제에 유화된 MAGE-12 펩티드 백신을 매주 4회 피하(SC) 투여받습니다.
군 II: 환자는 Montanide ISA-51 보조제 SC에 유화된 MAGE-12 펩티드 백신을 3주마다 1회 4회 용량으로 투여받습니다.
진행성 질환이 있는 환자는 각 예방접종 다음 날부터 시작하여 최대 4일 동안 8시간마다 15분에 걸쳐 인터루킨-2 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병이 안정되거나 혼합, 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자는 최대 24회까지 백신 요법만 계속합니다.
환자는 3주 후에 추적 관찰됩니다.
예상 누적액:
1년 이내에 이 연구를 위해 총 26-56명의 환자(치료군당 13-28명)가 모집될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특성-- 다음 유형 중 하나의 조직학적으로 기록된 전이성 암: 피부 흑색종 눈 흑색종 대장암종 비소세포폐암 유방암 육종 HLA-Cw*0702 양성 RT-PCR 증폭 조직 분석에 의한 MAGE-12 발현 실패 이전 표준 치료 측정 가능 또는 평가 가능한 질병 신장암 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음 --이전/병행 요법-- 생물학적 요법: 이전 암에 대한 생물학적 요법 이후 최소 3주 암에 대한 다른 동시 생물학적 요법 없음 화학요법: 최소 3주 이전 암 화학 요법 및 회복 이후 암에 대한 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 암 호르몬 요법 이후 최소 3주 암에 대한 동시 호르몬 요법 없음 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 암 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전에 암 수술이 허용됨 --환자 특성-- 연령: 16세 이상 성별: 남성 또는 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 활동도: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000 /mm3 혈소판 수 최소 90,000/mm3 간: 빌리루빈 1.6 mg/dL 이하 AST/ALT 정상의 3배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관: 심장 허혈, 심근경색 또는 심장 부정맥 없음( 인터루킨-2(IL-2) 치료를 받는 경우) 폐: 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 없음(IL-2 치료를 받는 경우) 기타: 임신하지 않음 음성 임신 검사 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 전신 감염 없음 알려진 자가면역 질환 없음 면역결핍 질환 또는 활성 원발성 또는 이차성 면역결핍 B형 간염 표면 항원 음성 HIV 음성 기타 활성 주요 의학적 질병 없음(IL-2 치료를 받는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000068173
- NCI-00-C-0182
- NCI-1034
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