Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem
Randomizovaná studie fáze I peptidové vakcíny MAGE-12 u pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem exprimujícím antigen MAGE-12
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidu mohou přimět tělo k vybudování imunitní odpovědi a zabíjení nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I ke studiu účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem, který nereagoval na předchozí terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit profil toxicity MAGE-12 peptidové vakcíny u pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem, který exprimuje MAGE-12 antigen.
II. Zjistěte, zda lze po podání tohoto režimu u těchto pacientů dosáhnout imunologické odezvy, měřené testem senzibilizace in vitro.
III. Určete frekvenci podávání pro tento režim na základě imunologické odpovědi u těchto pacientů.
IV. U těchto pacientů léčených tímto režimem stanovte další imunologické parametry.
V. Určete míru klinické odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (metastatický kožní melanom vs. jiné typy nádorů). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají MAGE-12 peptidovou vakcínu emulgovanou v adjuvans Montanide ISA-51 subkutánně (SC) týdně ve 4 dávkách.
Rameno II: Pacienti dostávají MAGE-12 peptidovou vakcínu emulgovanou v adjuvans SC Montanide ISA-51 jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.
Pacienti s progresivním onemocněním mohou dostávat interleukin-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin, počínaje dnem po každé imunizaci a pokračovat až 4 dny. Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo smíšené, částečné nebo úplné odpovědi, pokračují v samotné očkovací léčbě až do 24 celkových dávek.
Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Celkem 26-56 pacientů (13-28 na léčebnou větev) se do této studie dostane během 1 roku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Histologicky dokumentovaný metastatický karcinom jednoho z následujících typů: Kožní melanom Oční melanom Kolorektální karcinom Nemalobuněčný karcinom plic Karcinom prsu Sarkom HLA-Cw*0702 pozitivní exprese MAGE-12 pomocí RT-PCR amplifikované tkáňové analýzy Selhalo předchozí standardní terapie Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádný renální karcinom Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby rakoviny Žádná jiná souběžná biologická léčba rakoviny Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie rakoviny a uzdravení Žádná souběžná chemoterapie rakoviny Endokrinní terapie: alespoň 3 týdny od předchozí hormonální terapie rakoviny Žádná souběžná hormonální terapie rakoviny Žádné souběžné steroidy Radioterapie: alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie rakoviny a uzdravení Žádná souběžná radioterapie pro rakovinu Operace: Předchozí operace pro rakovinu povolena --Charakteristiky pacienta-- Věk: 16 a více Pohlaví: Muž nebo žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 /mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl AST/ALT méně než 3krát normální Ledvina: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná srdeční ischemie, infarkt myokardu nebo srdeční arytmie ( při léčbě interleukinem-2 (IL-2) Plicní: Žádná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (při léčbě IL-2) Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní systémové infekce Není známo žádné autoimunitní onemocnění imunodeficitní onemocnění nebo aktivní primární nebo sekundární imunodeficience Hepatitida B s povrchovým antigenem negativní HIV negativní Žádná jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění (pokud dostáváte terapii IL-2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- recidivující rakovina prsu
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- kolorektální rakovina
- rakovina prsu
- rakovina rekta IV stadia
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina konečníku
- rakovina plic
- rakovina
- nemalobuněčný karcinom plic
- rakovina konečníku
- mužská rakovina prsu
- osteosarkom
- rakovina tlustého střeva
- recidivující melanom
- melanom ve stadiu IV
- ciliární tělísko a melanom cévnatky, střední/velké velikosti
- extraokulární extenzní melanom
- recidivující nitrooční melanom
- dospělý solidní nádor
- solidní nádor
- melanom
- rakovina oka
- rakovina trávicího traktu
- nitrooční melanom
- rakovina tělesného systému/místa
- rakovina kostí
- dětská rakovina
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- sarkom dělohy IV
- recidivující sarkom dělohy
- sarkom vaječníků
- metastatický osteosarkom
- recidivující osteosarkom
- genetický stav
- stadium, rakovina tlustého střeva
- stadium, nemalobuněčný karcinom plic
- stadium, rakovina konečníku
- rakovina hrudníku / dýchacích cest
- kožní nádor
- stadium, melanom
- sarkom dělohy
- sarkom měkkých tkání dospělých
- Ewingova rodina nádorů
- dětský solidní nádor
- rakovina svalů
- muskuloskeletální rakovina
- osteosarkom/maligní fibrózní histiocytom kosti
- recidivující nádory Ewingovy rodiny
- stádium, Ewingova rodina nádorů
- stadium, osteosarkom
- stadium IVA dospělého sarkomu měkkých tkání
- stadium IVB sarkom měkkých tkání dospělých
- stadium, dospělý sarkom měkkých tkání
- stadium, nitrooční melanom
- stadium IIIB, IV, recidivující a metastatický karcinom prsu
- stadium, rakovina prsu
- rakovina ženského reprodukčního systému
- metastatické nádory Ewingovy rodiny
- stadium, sarkom dělohy
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci prsu
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci kostí
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Sarkom
- Novotvary prsu
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Kostní novotvary
- Rektální novotvary
- Melanom
- Osteosarkom
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary oka
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interleukin-2
- Monatide (IMS 3015)
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068173
- NCI-00-C-0182
- NCI-1034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .