Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen syövän hoidossa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen satunnaistettu MAGE-12-peptidirokotteen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen syöpä, joka ilmentää MAGE-12-antigeeniä

PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä MAGE-12-peptidirokotteen toksisuusprofiili potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen syöpä, joka ilmentää MAGE-12-antigeeniä.

II. Selvitä, voidaanko näille potilaille saada immunologinen vaste in vitro -herkistysmäärityksellä mitattuna tämän hoito-ohjelman antamisen jälkeen.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman antotiheys näiden potilaiden immunologisen vasteen perusteella.

IV. Määritä muut immunologiset parametrit näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

V. Määritä kliinisen vasteen määrä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (metastaattinen ihomelanooma vs. muut kasvaintyypit). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat MAGE-12-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin ihonalaisesti (SC) viikoittain 4 annoksen ajan.

Käsivarsi II: Potilaat saavat MAGE-12-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin SC kerran 3 viikossa 4 annoksella.

Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat saada interleukiini-2:ta IV 15 minuutin ajan joka 8. tunti, alkaen kunkin rokotuksen jälkeisestä päivästä ja jatkuen enintään 4 päivää. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai seka-, osittainen tai täydellinen vaste, jatkavat pelkästään rokotehoitoa enintään 24 kokonaisannoksen ajan.

Potilaita seurataan 3 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Yhteensä 26-56 potilasta (13-28 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Surgery Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen syöpä jostakin seuraavista tyypeistä: Ihomelanooma Silmän melanooma Kolorektaalinen syöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Rintasyöpä Sarkooma HLA-Cw*0702-positiivinen MAGE-12-ekspressio RT-PCR-monistettu kudosanalyysi epäonnistui aiempi standardihoito Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei munuaissyöpää Hormonireseptoritila: Ei määritelty -- Aikaisempi/samaaikainen hoito-- Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän biologisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa syövän hoitoon Kemoterapia: vähintään 3 viikkoa aiemman syövän kemoterapian jälkeen ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa syövän hoitoon Endokriininen hoito: vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta syövän hormonihoidosta Ei samanaikaista syövän hormonihoitoa Ei samanaikaisia ​​steroideja Sädehoito: vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa syöpään Leikkaus: Aiempi leikkaus syöpään sallittu -- Potilasominaisuudet -- Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Sukupuoli: Mies tai nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000 /mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl AST/ALT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäniskemiaa, sydäninfarktia tai sydämen rytmihäiriötä jos saa interleukiini-2 (IL-2) -hoitoa) Keuhko: Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta (jos saa IL-2-hoitoa) Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivisia systeemisiä infektioita Ei autoimmuunisairautta, tiedossa immuunipuutosairaus tai aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunikato Hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen HIV-negatiivinen Ei muita aktiivisia merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (jos saa IL-2-hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068173
  • NCI-00-C-0182
  • NCI-1034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa