- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00020267
Rokoteterapia metastasoituneen syövän hoidossa
I vaiheen satunnaistettu MAGE-12-peptidirokotteen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen syöpä, joka ilmentää MAGE-12-antigeeniä
PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä MAGE-12-peptidirokotteen toksisuusprofiili potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen syöpä, joka ilmentää MAGE-12-antigeeniä.
II. Selvitä, voidaanko näille potilaille saada immunologinen vaste in vitro -herkistysmäärityksellä mitattuna tämän hoito-ohjelman antamisen jälkeen.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman antotiheys näiden potilaiden immunologisen vasteen perusteella.
IV. Määritä muut immunologiset parametrit näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
V. Määritä kliinisen vasteen määrä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (metastaattinen ihomelanooma vs. muut kasvaintyypit). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat MAGE-12-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin ihonalaisesti (SC) viikoittain 4 annoksen ajan.
Käsivarsi II: Potilaat saavat MAGE-12-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin SC kerran 3 viikossa 4 annoksella.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat saada interleukiini-2:ta IV 15 minuutin ajan joka 8. tunti, alkaen kunkin rokotuksen jälkeisestä päivästä ja jatkuen enintään 4 päivää. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai seka-, osittainen tai täydellinen vaste, jatkavat pelkästään rokotehoitoa enintään 24 kokonaisannoksen ajan.
Potilaita seurataan 3 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 26-56 potilasta (13-28 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Surgery Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen syöpä jostakin seuraavista tyypeistä: Ihomelanooma Silmän melanooma Kolorektaalinen syöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Rintasyöpä Sarkooma HLA-Cw*0702-positiivinen MAGE-12-ekspressio RT-PCR-monistettu kudosanalyysi epäonnistui aiempi standardihoito Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei munuaissyöpää Hormonireseptoritila: Ei määritelty -- Aikaisempi/samaaikainen hoito-- Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän biologisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa syövän hoitoon Kemoterapia: vähintään 3 viikkoa aiemman syövän kemoterapian jälkeen ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa syövän hoitoon Endokriininen hoito: vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta syövän hormonihoidosta Ei samanaikaista syövän hormonihoitoa Ei samanaikaisia steroideja Sädehoito: vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa syöpään Leikkaus: Aiempi leikkaus syöpään sallittu -- Potilasominaisuudet -- Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Sukupuoli: Mies tai nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000 /mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl AST/ALT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäniskemiaa, sydäninfarktia tai sydämen rytmihäiriötä jos saa interleukiini-2 (IL-2) -hoitoa) Keuhko: Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta (jos saa IL-2-hoitoa) Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivisia systeemisiä infektioita Ei autoimmuunisairautta, tiedossa immuunipuutosairaus tai aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunikato Hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen HIV-negatiivinen Ei muita aktiivisia merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (jos saa IL-2-hoitoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- peräsuolen syöpä
- rintasyöpä
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- keuhkosyöpä
- syöpä
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- peräsuolen syöpä
- miehen rintasyöpä
- osteosarkooma
- paksusuolen syöpä
- toistuva melanooma
- vaiheen IV melanooma
- sädekehä ja suonikalvon melanooma, keskikokoinen/suuri
- silmänulkoinen laajennusmelanooma
- toistuva silmänsisäinen melanooma
- aikuisen kiinteä kasvain
- kiinteä kasvain
- melanooma
- silmäsyöpä
- maha-suolikanavan syöpä
- silmänsisäinen melanooma
- kehon järjestelmä/paikkasyöpä
- luusyöpä
- lapsuuden syöpä
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- munasarjasarkooma
- metastaattinen osteosarkooma
- toistuva osteosarkooma
- geneettinen tila
- vaihe, paksusuolen syöpä
- vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaihe, peräsuolen syöpä
- rintakehä/hengityssyöpä
- ihokasvain
- vaihe, melanooma
- kohdun sarkooma
- aikuisten pehmytkudossarkooma
- Ewingin kasvainten perhe
- lapsuuden kiinteä kasvain
- lihassyöpä
- tuki- ja liikuntaelinten syöpä
- osteosarkooma/pahanlaatuinen sidekudos luun histiosytooma
- Ewingin perheen toistuvat kasvaimet
- vaihe, Ewingin kasvainperhe
- vaihe, osteosarkooma
- IVA-vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- vaiheen IVB aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaihe, aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaihe, silmänsisäinen melanooma
- vaiheen IIIB, IV, uusiutuva ja metastaattinen rintasyöpä
- vaihe, rintasyöpä
- naisten lisääntymissyöpä
- Ewingin perheen metastaattiset kasvaimet
- vaihe, kohdun sarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Sarkooma
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Luun kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Melanooma
- Osteosarkooma
- Paksusuolen kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-2
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068173
- NCI-00-C-0182
- NCI-1034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .