転移性眼黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
転移性眼黒色腫患者におけるモンタニド ISA-51 に乳化した gp100:209-217 (210M) 抗原および MART-1:26-35 (27L) 抗原の第 II 相研究
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 ワクチン療法とインターロイキン-2 の併用は、眼の転移性黒色腫のより効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 眼の転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とインターロイキン-2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. モンタニド ISA-51 に乳化した gp100:209-217 (210M) 抗原および MART-1:26-35 (27L) 抗原で治療した転移性眼黒色腫患者の臨床反応を決定する。
Ⅱ．これらの患者において、このワクチンと組み合わせたインターロイキン-2 の臨床的利益を決定します。
プロトコルの概要: 患者は週に 1 回、皮下にワクチンを接種します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 6 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。
疾患が進行している患者は、1 日目にワクチン SC を受け、続いてインターロイキン-2 IV を 8 時間ごとに 15 分かけて最大 12 回投与することができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 4 コース繰り返します。
予想される発生:
この研究では、1年以内に合計15〜25人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Surgery Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 転移性眼黒色腫の診断 進行性疾患 測定可能な疾患 HLA-A*201 陽性 --先行/同時療法-- 生物学的療法: 生物学的療法の前から 3 週間以上 化学療法: 化学療法の前の化学療法から 3 週間以上 内分泌治療: 前回の内分泌療法から少なくとも 3 週間 ステロイド併用療法なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 指定なし --患者の特徴-- 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 以上3 ヶ月 造血：WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 90,000/mm3 以上 凝固障害なし 肝臓：ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 AST/ALT が正常値の 3 倍未満 B 型肝炎表面抗原陰性 腎臓：クレアチニン 2.0 以下mg/dL 心血管: 重大な心血管疾患なし インターロイキン-2 (IL-2) 療法の場合: 心虚血なし 心筋梗塞なし 心不整脈なし 肺: 主要な呼吸器系疾患なし IL-2 療法の場合: 閉塞性または拘束性肺疾患なし その他:妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性である 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 活動性の全身性感染症がない 自己免疫疾患がない 異常なリンパ球数または日和見感染症の存在による一次または二次免疫不全がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francesco M. Marincola、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
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