Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet

1. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af gp100:209-217 (210M) antigen og MART-1:26-35 (27L) antigen emulgeret i Montanide ISA-51 hos patienter med metastatisk okulært melanom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-2 kan være en mere effektiv behandling af metastatisk melanom i øjet.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling og interleukin-2 til behandling af patienter, der har metastatisk melanom i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem det kliniske respons hos patienter med metastatisk okulært melanom behandlet med gp100:209-217 (210M) antigen og MART-1:26-35 (27L) antigen emulgeret i Montanide ISA-51.

II. Bestem den kliniske fordel ved interleukin-2 i kombination med denne vaccine hos disse patienter.

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter får vaccine subkutant en gang om ugen. Behandlingen gentages hver 4. uge i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med progressiv sygdom kan få vaccine SC på dag 1 efterfulgt af interleukin-2 IV over 15 minutter hver 8. time i maksimalt 12 doser. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Diagnose af metastatisk okulært melanom Progressiv sygdom Målbar sygdom HLA-A*201 positiv --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi Endokrine behandling: Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret --Patientkarakteristika-- Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT/ALT mindre end 3 gange normal Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 2. mg/dL Kardiovaskulær: Ingen større kardiovaskulær sygdom Til interleukin-2 (IL-2) behandling: Ingen hjerteiskæmi Ingen myokardieinfarkt Ingen hjertearytmier Lunge: Ingen større luftvejssygdom Til IL-2 behandling: Ingen obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv systemisk infektion Ingen autoimmun sygdom Ingen primær eller sekundær immundefekt på grund af unormale lymfocyttal eller tilstedeværelse af opportunistisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Anslået)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068514
  • NCI-01-C-0074
  • NCI-2910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner