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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo

1 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II del antígeno gp100:209-217 (210M) y el antígeno MART-1:26-35 (27L) emulsionado en Montanide ISA-51 en pacientes con melanoma ocular metastásico

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La combinación de la terapia de vacuna con interleucina-2 puede ser un tratamiento más eficaz para el melanoma metastásico del ojo.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta clínica en pacientes con melanoma ocular metastásico tratados con antígeno gp100:209-217 (210M) y antígeno MART-1:26-35 (27L) emulsionados en Montanide ISA-51.

II. Determinar el beneficio clínico de la interleucina-2 en combinación con esta vacuna en estos pacientes.

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben la vacuna por vía subcutánea una vez a la semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas para un total de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con enfermedad progresiva pueden recibir la vacuna SC el día 1 seguida de interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas hasta un máximo de 12 dosis. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA:

Se acumulará un total de 15-25 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Surgery Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Diagnóstico de melanoma ocular metastásico Enfermedad progresiva Enfermedad medible HLA-A*201 positivo --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Endocrino terapia: Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa Sin terapia concomitante con esteroides Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado --Características del paciente-- Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin trastornos de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST/ALT inferior a 3 veces lo normal Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular importante Para terapia con interleucina-2 (IL-2): Sin isquemia cardíaca Sin infarto de miocardio Sin arritmias cardíacas Pulmonar: Sin enfermedad importante del sistema respiratorio Para terapia con IL-2: Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No infección sistémica activa No enfermedad autoinmune No inmunodeficiencia primaria o secundaria por conteo anormal de linfocitos o presencia de infección oportunista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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