- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00020475
Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo
Estudio de fase II del antígeno gp100:209-217 (210M) y el antígeno MART-1:26-35 (27L) emulsionado en Montanide ISA-51 en pacientes con melanoma ocular metastásico
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La combinación de la terapia de vacuna con interleucina-2 puede ser un tratamiento más eficaz para el melanoma metastásico del ojo.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta clínica en pacientes con melanoma ocular metastásico tratados con antígeno gp100:209-217 (210M) y antígeno MART-1:26-35 (27L) emulsionados en Montanide ISA-51.
II. Determinar el beneficio clínico de la interleucina-2 en combinación con esta vacuna en estos pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben la vacuna por vía subcutánea una vez a la semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas para un total de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con enfermedad progresiva pueden recibir la vacuna SC el día 1 seguida de interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas hasta un máximo de 12 dosis. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 15-25 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Diagnóstico de melanoma ocular metastásico Enfermedad progresiva Enfermedad medible HLA-A*201 positivo --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Endocrino terapia: Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa Sin terapia concomitante con esteroides Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado --Características del paciente-- Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin trastornos de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST/ALT inferior a 3 veces lo normal Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular importante Para terapia con interleucina-2 (IL-2): Sin isquemia cardíaca Sin infarto de miocardio Sin arritmias cardíacas Pulmonar: Sin enfermedad importante del sistema respiratorio Para terapia con IL-2: Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No infección sistémica activa No enfermedad autoinmune No inmunodeficiencia primaria o secundaria por conteo anormal de linfocitos o presencia de infección oportunista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-2
- Monatida (IMS 3015)
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
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