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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom des Auges

1. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit gp100:209-217 (210M) Antigen und MART-1:26-35 (27L) Antigen, emulgiert in Montanide ISA-51 bei Patienten mit metastasierendem Augenmelanom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Interleukin-2 kann eine wirksamere Behandlung für metastasierendes Melanom des Auges sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie und von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom des Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des klinischen Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Augenmelanom, die mit gp100:209-217 (210M)-Antigen und MART-1:26-35 (27L)-Antigen, emulgiert in Montanide ISA-51, behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie den klinischen Nutzen von Interleukin-2 in Kombination mit diesem Impfstoff bei diesen Patienten.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten den Impfstoff einmal wöchentlich subkutan. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung können an Tag 1 einen Impfstoff subkutan erhalten, gefolgt von Interleukin-2 i.v. über 15 Minuten alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

Insgesamt 15-25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Diagnose eines metastasierten Augenmelanoms Progressive Erkrankung Messbare Erkrankung HLA-A*201-positiv --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie Keine gleichzeitige Steroidtherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Keine Angabe --Patientenmerkmale-- Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 Keine Gerinnungsstörungen Leber: Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL AST/ALT weniger als das Dreifache des Normalwertes Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere kardiovaskuläre Erkrankung Bei Interleukin-2 (IL-2)-Therapie: Keine Herzischämie Kein Myokardinfarkt Keine Herzrhythmusstörungen Pulmonal: Keine schwere Erkrankung der Atemwege Bei IL-2-Therapie: Keine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktive systemische Infektion Keine Autoimmunerkrankung Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche durch abnormale Lymphozytenzahlen oder Vorhandensein einer opportunistischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068514
  • NCI-01-C-0074
  • NCI-2910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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