Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka

1 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II antygenu gp100:209-217 (210M) i antygenu MART-1:26-35 (27L) zemulgowanego w Montanide ISA-51 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z interleukiną-2 może być skuteczniejszym sposobem leczenia przerzutowego czerniaka oka.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem gałki ocznej leczonych antygenem gp100:209-217 (210M) i antygenem MART-1:26-35 (27L) zemulgowanymi w Montanide ISA-51.

II. Określić kliniczną korzyść interleukiny-2 w połączeniu z tą szczepionką u tych pacjentów.

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują szczepionkę podskórnie raz w tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z postępującą chorobą mogą otrzymać szczepionkę podskórnie pierwszego dnia, a następnie interleukinę-2 dożylnie przez 15 minut co 8 godzin, maksymalnie 12 dawek. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

W ciągu 1 roku do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Rozpoznanie czerniaka oka z przerzutami Choroba postępująca Wymierna choroba HLA-A*201 dodatni --Terapia wcześniejsza/równoległa-- Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Endokrynologiczne Leczenie: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej terapii sterydowej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Więcej niż 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl AspAT/AlAT mniej niż 3-krotność normy Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych W przypadku terapii interleukiną-2 (IL-2): Brak niedokrwienia mięśnia sercowego Brak zawału mięśnia sercowego Brak zaburzeń rytmu serca Płuc: Brak poważnych chorób układu oddechowego W przypadku terapii IL-2: Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej Brak choroby autoimmunologicznej Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności w postaci nieprawidłowej liczby limfocytów lub obecności zakażenia oportunistycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068514
  • NCI-01-C-0074
  • NCI-2910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak wewnątrzgałkowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj