Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka

1. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie gp100:209-217 (210M) antigenu a MART-1:26-35 (27L) antigenu emulgovaného v Montanide ISA-51 u pacientů s metastatickým očním melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace vakcínové terapie s interleukinem-2 může být účinnější léčbou metastatického melanomu oka.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie a interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit klinickou odpověď u pacientů s metastatickým očním melanomem léčených antigenem gp100:209-217 (210M) a antigenem MART-1:26-35 (27L) emulgovaným v Montanide ISA-51.

II. Stanovte klinický přínos interleukinu-2 v kombinaci s touto vakcínou u těchto pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají vakcínu subkutánně jednou týdně. Léčba se opakuje každé 4 týdny v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresivním onemocněním mohou dostat vakcínu SC v den 1 následovanou interleukinem-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin, maximálně 12 dávek. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie se během 1 roku nashromáždí celkem 15–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Diagnóza metastazujícího očního melanomu Progresivní onemocnění Měřitelné onemocnění HLA-A*201 pozitivní --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno --Charakteristiky pacienta-- Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Žádné poruchy srážlivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST/ALT méně než 3krát normální povrchový antigen hepatitidy B negativní Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Pro terapii interleukinem-2 (IL-2): Žádná srdeční ischémie Žádný infarkt myokardu Žádné srdeční arytmie Plicní: Žádné závažné onemocnění dýchacího systému Pro terapii IL-2: Žádné obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní systémová infekce Žádná autoimunitní onemocnění Žádná primární nebo sekundární imunodeficience způsobená abnormálním počtem lymfocytů nebo přítomností oportunní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit