- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00020475
Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka
Fáze II studie gp100:209-217 (210M) antigenu a MART-1:26-35 (27L) antigenu emulgovaného v Montanide ISA-51 u pacientů s metastatickým očním melanomem
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace vakcínové terapie s interleukinem-2 může být účinnější léčbou metastatického melanomu oka.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie a interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit klinickou odpověď u pacientů s metastatickým očním melanomem léčených antigenem gp100:209-217 (210M) a antigenem MART-1:26-35 (27L) emulgovaným v Montanide ISA-51.
II. Stanovte klinický přínos interleukinu-2 v kombinaci s touto vakcínou u těchto pacientů.
PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají vakcínu subkutánně jednou týdně. Léčba se opakuje každé 4 týdny v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s progresivním onemocněním mohou dostat vakcínu SC v den 1 následovanou interleukinem-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin, maximálně 12 dávek. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Do této studie se během 1 roku nashromáždí celkem 15–25 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Diagnóza metastazujícího očního melanomu Progresivní onemocnění Měřitelné onemocnění HLA-A*201 pozitivní --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno --Charakteristiky pacienta-- Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Žádné poruchy srážlivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST/ALT méně než 3krát normální povrchový antigen hepatitidy B negativní Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Pro terapii interleukinem-2 (IL-2): Žádná srdeční ischémie Žádný infarkt myokardu Žádné srdeční arytmie Plicní: Žádné závažné onemocnění dýchacího systému Pro terapii IL-2: Žádné obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní systémová infekce Žádná autoimunitní onemocnění Žádná primární nebo sekundární imunodeficience způsobená abnormálním počtem lymfocytů nebo přítomností oportunní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interleukin-2
- Monatide (IMS 3015)
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .