- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00020475
눈의 전이성 흑색종 환자 치료에 대한 백신 요법
전이성 안구 흑색종 환자에서 Montanide ISA-51에 유화된 gp100:209-217(210M) 항원 및 MART-1:26-35(27L) 항원의 제2상 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터루킨-2와 백신 요법을 병용하는 것이 눈의 전이성 흑색종에 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 눈의 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. Montanide ISA-51에 유화된 gp100:209-217(210M) 항원 및 MART-1:26-35(27L) 항원으로 치료한 전이성 안구 흑색종 환자의 임상 반응을 결정합니다.
II. 이들 환자에서 이 백신과 인터루킨-2의 병용요법의 임상적 이점을 결정하십시오.
프로토콜 개요: 환자는 매주 한 번 피하 백신을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
진행성 질병이 있는 환자는 1일째에 SC 백신을 접종한 후 최대 12회 용량 동안 8시간마다 15분 동안 인터루킨-2 IV를 접종받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
예상 발생액:
총 15-25명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특성-- 전이성 안구 흑색종의 진단 진행성 질환 측정 가능한 질환 HLA-A*201 양성 --이전/병용 요법-- 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 내분비 치료: 이전 내분비 요법 이후 최소 3주 동시 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 지정되지 않음 --환자 특성-- 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 이상 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 90,000/mm3 응고 장애 없음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST/ALT 정상의 3배 미만 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 2.0 이하 mg/dL 심혈관: 주요 심혈관 질환 없음 인터루킨-2(IL-2) 요법: 심장 허혈 없음 심근 경색 없음 심장 부정맥 없음 폐: 주요 호흡기 질환 없음 IL-2 요법: 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 전신 감염 없음 자가 면역 질환 없음 비정상 림프구 수 또는 기회 감염의 존재로 인한 1차 또는 2차 면역 결핍 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
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인터루킨-2에 대한 임상 시험
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina종료됨
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteMassachusetts General Hospital; The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS)... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종