Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut silmämelanooma
Vaiheen II tutkimus gp100:209-217 (210M) -antigeenistä ja MART-1:26-35 (27L) -antigeenistä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51:ssä potilailla, joilla on metastaattinen silmämelanooma
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-2:n kanssa voi olla tehokkaampi hoito silmän metastaattisen melanooman hoitoon.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen silmämelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kliininen vaste potilailla, joilla on metastaattinen silmämelanooma, joita hoidetaan gp100:209-217 (210M) -antigeenillä ja MART-1:26-35 (27L) -antigeenillä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een.
II. Selvitä interleukiini-2:n kliininen hyöty yhdessä tämän rokotteen kanssa näillä potilailla.
PROTOKOLLAN YHTEENVETO: Potilaat saavat rokotteen ihonalaisesti kerran viikossa. Hoito toistetaan 4 viikon välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat saada SC-rokotteen päivänä 1, jonka jälkeen interleukiini-2 IV 15 minuutin ajan 8 tunnin välein enintään 12 annosta. Hoito toistetaan joka 3. viikko vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 15-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Surgery Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Metastaattisen silmämelanooman diagnoosi Progressiivinen sairaus Mitattavissa oleva sairaus HLA-A*201 positiivinen -- Aiempi/samaaikainen hoito -- Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriiniset hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista steroidihoitoa Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Ei eritelty -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: 16 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Ei hyytymishäiriöitä Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST/ALT alle 3 kertaa normaali Hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 20. mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydän- ja verisuonitautia Interleukiini-2 (IL-2) -hoitoon: Ei sydämen iskemiaa Ei sydäninfarktia Ei sydämen rytmihäiriöitä Keuhko: Ei vakavia hengityselinten sairauksia IL-2-hoitoon: Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista systeemistä infektiota Ei autoimmuunisairautta Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa poikkeavien lymfosyyttien tai opportunististen infektioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-2
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .