- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00020475
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio
Studio di fase II dell'antigene gp100:209-217 (210M) e dell'antigene MART-1:26-35 (27L) emulsionato in montanide ISA-51 in pazienti con melanoma oculare metastatico
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con l'interleuchina-2 può essere un trattamento più efficace per il melanoma metastatico dell'occhio.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale e dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la risposta clinica nei pazienti con melanoma oculare metastatico trattati con antigene gp100:209-217 (210M) e antigene MART-1:26-35 (27L) emulsionato in Montanide ISA-51.
II. Determinare il beneficio clinico dell'interleuchina-2 in combinazione con questo vaccino in questi pazienti.
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono il vaccino per via sottocutanea una volta alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia progressiva possono ricevere il vaccino SC il giorno 1 seguito da interleuchina-2 IV per 15 minuti ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCANTO PREVISTO:
Un totale di 15-25 pazienti sarà maturato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Surgery Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Diagnosi di melanoma oculare metastatico Malattia progressiva Malattia misurabile HLA-A*201 positivo --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Endocrino terapia: almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina Nessuna terapia steroidea concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Intervento chirurgico: non specificato --Caratteristiche del paziente-- Età: 16 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 90.000/mm3 Nessun disturbo della coagulazione Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST/ALT inferiore a 3 volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare maggiore Per la terapia con interleuchina-2 (IL-2): nessuna ischemia cardiaca Nessun infarto del miocardio Nessuna aritmia cardiaca Polmonare: nessuna malattia grave del sistema respiratorio Per la terapia con IL-2: nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace Nessuna infezione sistemica attiva Nessuna malattia autoimmune Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria dovuta a conta dei linfociti anomala o presenza di infezione opportunistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interleuchina-2
- Monatide (IMS 3015)
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068514
- NCI-01-C-0074
- NCI-2910
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