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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio

1 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II dell'antigene gp100:209-217 (210M) e dell'antigene MART-1:26-35 (27L) emulsionato in montanide ISA-51 in pazienti con melanoma oculare metastatico

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con l'interleuchina-2 può essere un trattamento più efficace per il melanoma metastatico dell'occhio.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale e dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta clinica nei pazienti con melanoma oculare metastatico trattati con antigene gp100:209-217 (210M) e antigene MART-1:26-35 (27L) emulsionato in Montanide ISA-51.

II. Determinare il beneficio clinico dell'interleuchina-2 in combinazione con questo vaccino in questi pazienti.

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono il vaccino per via sottocutanea una volta alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia progressiva possono ricevere il vaccino SC il giorno 1 seguito da interleuchina-2 IV per 15 minuti ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCANTO PREVISTO:

Un totale di 15-25 pazienti sarà maturato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Surgery Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Diagnosi di melanoma oculare metastatico Malattia progressiva Malattia misurabile HLA-A*201 positivo --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Endocrino terapia: almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina Nessuna terapia steroidea concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Intervento chirurgico: non specificato --Caratteristiche del paziente-- Età: 16 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 90.000/mm3 Nessun disturbo della coagulazione Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST/ALT inferiore a 3 volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare maggiore Per la terapia con interleuchina-2 (IL-2): nessuna ischemia cardiaca Nessun infarto del miocardio Nessuna aritmia cardiaca Polmonare: nessuna malattia grave del sistema respiratorio Per la terapia con IL-2: nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace Nessuna infezione sistemica attiva Nessuna malattia autoimmune Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria dovuta a conta dei linfociti anomala o presenza di infezione opportunistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco M. Marincola, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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