脳転移性のステージ IV 黒色腫患者の治療における脳への放射線療法の有無にかかわらずテモゾロミド
無症候性脳転移のあるステージ IV 黒色腫患者におけるテモゾロミドとテモゾロミド + 全脳放射線照射の比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 脳転移の治療において、放射線療法の有無にかかわらず、化学療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 無症候性脳転移を伴うステージ IV 黒色腫患者の治療において、脳への放射線療法ありまたはなしの化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 無症候性脳転移を伴うステージ IV 黒色腫患者の全生存期間に関して、放射線療法の有無によるテモゾロミドの有効性を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の神経症状が出現するまでの時間を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質と質調整後の生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、LDH レベル (225 U/L 未満 vs 225 U/L 以上)、同時転移 (内臓 vs 軟組織)、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに最長 1 年間継続されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にテモゾロミドを受け、化学療法の最初のコースの 8 ～ 12 日目および 15 ～ 19 日目に全脳放射線療法を受けます。
生活の質は、各コースの開始前に評価され、治験薬の終了後は 4 週間ごとに評価されます。
患者は4週間ごとに追跡調査されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 250 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 9BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 9BX
- Weston Park Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Genoa (Genova)、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus University Medical Center
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Prague、チェコ共和国、128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Blaustein、ドイツ、D-89134
- Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- Universitaets - Augenklinik - Erlangen
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Georg August Universitaet
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Hamburg、ドイツ、D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Mannheim、ドイツ、D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Nice、フランス、F-06202
- Hopital L'Archet - 2
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gosselies、ベルギー、6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Lisbon、ポルトガル、1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に切除不能な転移性黒色腫が確認された
- 手術や定位放射線手術（ガンマナイフ、リニアック）が受けられない無症候性の脳転移があること。
- 内臓/軟部組織転移を同時に患っている必要がある
- 少なくとも 1 か所の測定可能な疾患（脳転移とは限りません）
以下の状態のいずれかによって定義される疾患進行の文書化された証拠:
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変のサイズが 25% 以上増加
- 新しい病変の出現
- 測定不能な病気の規模が大幅に増加
- 頭蓋内圧上昇の兆候を含む神経症状がないこと
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
- SGOT または SGPT が ULN の 3 倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの3倍未満
腎臓:
- 尿素 ULN の 1.5 倍未満
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
他の：
- 頻繁な嘔吐や経口薬の摂取を妨げるような病状（部分的な腸閉塞など）がないこと
- 外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと
- 制御不能な感染は存在しない
- HIV陰性
- エイズ関連の病気はありません
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 局所的黒色腫に対する隔離四肢灌流による以前のサイトカインが許可される
- 転移性黒色腫に対するこれまでのサイトカインは他にありません
- エポエチン アルファまたはフィルグラスチム (G-CSF) などのコロニー刺激因子を同時に使用しない
- 他の同時免疫療法または生物学的療法は行わない
化学療法:
- 局所的黒色腫に対する隔離四肢灌流による事前の化学療法が許可される
- 転移性黒色腫に対する他の化学療法歴がない
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 放射線療法中にコルチコステロイドの同時使用が許可される（アーム II のみ）
- 同時のホルモン療法は行わない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 他の同時放射線治療なし
手術：
- 病気の特徴を参照
- 以前の大手術の影響から回復した
他の：
- 他に同時治験薬はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juergen C. Becker, MD, PhD、Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。