Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid med eller uden strålebehandling til hjernen til behandling af patienter med trin IV melanom, der er metastatisk til hjernen

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomid versus Temozolomid + Helhjernestråling i trin IV melanompatienter med asymptomatiske hjernemetastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden strålebehandling til behandling af hjernemetastaser.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi med eller uden strålebehandling til hjernen til behandling af patienter, der har stadium IV melanom med asymptomatiske hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​temozolomid med eller uden strålebehandling med hensyn til samlet overlevelse hos patienter med stadium IV melanom med asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Sammenlign tiden til fremkomsten af ​​neurologiske symptomer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten og den kvalitetsjusterede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter LDH-niveauer (mindre end 225 U/L vs. 225 U/L eller mere), samtidige metastaser (visceralt vs blødt væv) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i maksimalt 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får temozolomid som i arm I og strålebehandling af hele hjernen på dag 8-12 og 15-19 under det første kemoterapiforløb.

Livskvalitet vurderes før påbegyndelse af hvert kursus og derefter hver 4. uge efter afslutning af studielægemiddel.

Patienterne følges hver 4. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 250 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Weston Park Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Blaustein, Tyskland, D-89134
        • Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitaets - Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt metastatisk melanom

    • Skal have asymptomatisk hjernemetastase, der ikke er modtagelig for kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (gammakniv, Linac)
    • Skal have samtidige viscerale/bløde vævsmetastaser
  • Mindst 1 sted for målbar sygdom (ikke nødvendigvis hjernemetastasen)

  • Dokumenteret tegn på sygdomsprogression defineret ved 1 af følgende tilstande:

    • Mere end 25 % stigning i størrelsen af ​​mindst 1 målbar læsion
    • Udseende af en ny læsion
    • En betydelig stigning i størrelsen af ​​ikke-målbar sygdom
  • Ingen neurologiske symptomer, herunder tegn på forhøjet intrakranielt tryk

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN

Nyre:

  • Urea mindre end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand (f.eks. delvis tarmobstruktion), der ville forstyrre oral medicinindtagelse
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere cytokin via isoleret lemmerperfusion for lokalt-regionalt melanom tilladt
  • Intet andet tidligere cytokin til metastatisk melanom
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer, inklusive epoetin alfa eller filgrastim (G-CSF)
  • Ingen anden samtidig immunologisk eller biologisk terapi

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi via isoleret lemmerperfusion for lokalt-regionalt melanom tilladt
  • Ingen anden tidligere kemoterapi for metastatisk melanom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt under strålebehandling (kun arm II)
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter virkningerne af enhver tidligere større operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-18981

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner