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Temozolomide con o senza radioterapia al cervello nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che è metastatico al cervello

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomide vs temozolomide + radiazioni cerebrali intere nei pazienti con melanoma in stadio IV con metastasi cerebrali asintomatiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza radioterapia nel trattamento delle metastasi cerebrali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia con o senza radioterapia al cervello nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV con metastasi cerebrali asintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della temozolomide con o senza radioterapia in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma in stadio IV con metastasi cerebrali asintomatiche.
  • Confrontare il tempo alla comparsa dei sintomi neurologici nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita e la sopravvivenza aggiustata per la qualità dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base ai livelli di LDH (meno di 225 U/L vs 225 U/L o più), metastasi concomitanti (viscerali vs tessuti molli) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un massimo di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e radioterapia dell'intero cervello nei giorni 8-12 e 15-19 durante il primo ciclo di chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata prima dell'inizio di ciascun corso e successivamente ogni 4 settimane dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 250 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Blaustein, Germania, D-89134
        • Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitaets - Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mannheim, Germania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Italia
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 9BX
        • Weston Park Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico non resecabile confermato istologicamente

    • Deve avere metastasi cerebrali asintomatiche che non sono suscettibili di intervento chirurgico o radiochirurgia stereotassica (gamma knife, Linac)
    • Deve avere concomitanti metastasi viscerali/dei tessuti molli
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile (non necessariamente la metastasi cerebrale)

  • Evidenza documentata di progressione della malattia definita da 1 delle seguenti condizioni:

    • Aumento di oltre il 25% delle dimensioni di almeno 1 lesione misurabile
    • Aspetto di una nuova lesione
    • Un aumento significativo delle dimensioni della malattia non misurabile
  • Nessun sintomo neurologico, inclusi segni di elevata pressione intracranica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT inferiore a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Urea inferiore a 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Nessun vomito frequente o condizione medica (ad esempio, ostruzione intestinale parziale) che interferirebbe con l'assunzione di farmaci per via orale
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente o del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose
  • Nessuna infezione incontrollata
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentita una precedente citochina tramite perfusione isolata dell'arto per il melanoma locale-regionale
  • Nessun'altra citochina precedente per il melanoma metastatico
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie, inclusi epoetina alfa o filgrastim (G-CSF)
  • Nessun'altra terapia immunologica o biologica concomitante

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia tramite perfusione isolata dell'arto per il melanoma locale-regionale
  • Nessun'altra chemioterapia precedente per il melanoma metastatico
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti durante la radioterapia (solo braccio II)
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico importante

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-18981

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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