Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid z lub bez radioterapii mózgu w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV z przerzutami do mózgu

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomid kontra temozolomid + promieniowanie całego mózgu u pacjentów z czerniakiem w stadium IV z bezobjawowymi przerzutami do mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z radioterapią czy bez niej w leczeniu przerzutów do mózgu.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii z radioterapią lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności temozolomidu z radioterapią lub bez radioterapii pod względem przeżycia całkowitego u pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
Porównaj czas do pojawienia się objawów neurologicznych u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj jakość życia i przeżycie skorygowane o jakość pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według poziomów LDH (mniej niż 225 U/l w porównaniu z 225 U/l lub więcej), współistniejących przerzutów (trzewnych vs tkanek miękkich) oraz ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez maksymalnie 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I oraz radioterapię całego mózgu w dniach 8-12 i 15-19 podczas pierwszego kursu chemioterapii.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem każdego kursu, a następnie co 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanego leku.

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 250 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Gosselies, Belgia, 6041
    - Clinique Notre Dame de Grâce
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Limoges, Francja, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Nice, Francja, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Rennes, Francja, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Erasmus University Medical Center
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Blaustein, Niemcy, D-89134
    - Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
  - Erlangen, Niemcy, D-91054
    - Universitaets - Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Niemcy, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
Republika Czeska
- - Prague, Republika Czeska, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Włochy
- - Genoa (Genova), Włochy, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
    - Weston Park Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak z przerzutami
- Musi mieć bezobjawowe przerzuty do mózgu, które nie nadają się do operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej (gamma knife, akcelerator liniowy)
- Muszą mieć współistniejące przerzuty do tkanek trzewnych/miękkich
Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby (niekoniecznie przerzuty do mózgu)
Udokumentowany dowód progresji choroby zdefiniowany przez 1 z następujących warunków:
- Ponad 25% wzrost rozmiaru co najmniej 1 mierzalnej zmiany
- Pojawienie się nowej zmiany
- Znaczący wzrost rozmiaru niemierzalnej choroby
Brak objawów neurologicznych, w tym oznak podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT lub SGPT mniej niż 3-krotność ULN
Fosfataza alkaliczna poniżej 3-krotności GGN

Nerkowy:

Mocznik poniżej 1,5-krotności GGN
Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

Brak częstych wymiotów lub stanów medycznych (np. częściowej niedrożności jelit), które mogłyby zakłócać doustne przyjmowanie leków
Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Brak niekontrolowanej infekcji
HIV-ujemny
Brak choroby związanej z AIDS
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Dozwolone wcześniejsze podanie cytokiny poprzez izolowaną perfuzję kończyny w przypadku czerniaka miejscowo-regionalnego
Żadna inna wcześniejsza cytokina dla czerniaka z przerzutami
Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii, w tym epoetyny alfa lub filgrastymu (G-CSF)
Żadnej innej równoczesnej terapii immunologicznej lub biologicznej

Chemoterapia:

Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia poprzez izolowaną perfuzję kończyny w przypadku czerniaka miejscowo-regionalnego
Żadna inna wcześniejsza chemioterapia czerniaka z przerzutami
Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Jednoczesne podawanie kortykosteroidów dozwolone podczas radioterapii (tylko ramię II)
Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Odzyskany ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-18981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .