뇌로 전이된 IV기 흑색종 환자 치료에서 뇌에 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 테모졸로마이드
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
무증상 뇌 전이가 있는 IV기 흑색종 환자에서 Temozolomide와 Temozolomide + 전뇌 방사선 조사 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법이 뇌 전이 치료에 있어 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 무증상 뇌 전이가 있는 IV기 흑색종 환자를 치료할 때 뇌에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 무증상 뇌 전이가 있는 IV기 흑색종 환자의 전체 생존 측면에서 방사선 요법 유무에 관계없이 테모졸로마이드의 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 신경학적 증상이 나타날 때까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 질 조정 생존을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 LDH 수준(225 U/L 미만 대 225 U/L 이상), 동시 전이(내장 대 연조직) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 내지 5일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 4주마다 계속됩니다.
- 2군: 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정 동안 8-12일 및 15-19일에 1군에서와 같이 테모졸로마이드와 전뇌 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 각 과정을 시작하기 전과 연구 약물 완료 후 4주마다 평가됩니다.
4주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 250명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Blaustein, 독일, D-89134
- Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
-
Erlangen, 독일, D-91054
- Universitaets - Augenklinik - Erlangen
-
Goettingen, 독일, D-37075
- Georg August Universitaet
-
Hamburg, 독일, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mannheim, 독일, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Tuebingen, 독일, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
-
Wuerzburg, 독일, D-97080
- Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gosselies, 벨기에, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, England, 영국, M20 9BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Manchester, England, 영국, M20 9BX
- Weston Park Hospital
-
Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
-
-
-
-
Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Prague, 체코 공화국, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 흑색종
- 수술 또는 정위적 방사선 수술(감마나이프, Linac)이 불가능한 무증상 뇌전이가 있어야 합니다.
- 동시 내장/연조직 전이가 있어야 함
- 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위(반드시 뇌 전이가 아님)
다음 조건 중 하나로 정의되는 질병 진행의 문서화된 증거:
- 최소 1개의 측정 가능한 병변 크기가 25% 이상 증가
- 새로운 병변의 출현
- 측정 불가능한 질병의 크기가 크게 증가
- 두개내압 상승 징후를 포함한 신경학적 증상 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 3배 미만인 SGOT 또는 SGPT
- ULN의 3배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장:
- ULN의 1.5배 미만의 요소
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
다른:
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 외과적으로 완치된 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 국소 흑색종에 대해 고립된 사지 관류를 통한 사전 사이토카인 허용
- 전이성 흑색종에 대한 이전의 다른 사이토카인 없음
- 에포에틴 알파 또는 필그라스팀(G-CSF)을 포함한 동시 콜로니 자극 인자 없음
- 다른 동시 면역학적 또는 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 국소 흑색종에 대해 단독 사지 관류를 통한 사전 화학요법 허용
- 전이성 흑색종에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 방사선 요법 중 동시 코르티코스테로이드 허용(제2군만 해당)
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 대수술의 영향에서 회복됨
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-18981
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .